§ 39m Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

§ 39m (1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady potravině pro zvláštní lékařské účely oznámí její dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu datum jejího skutečného uvedení na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jejím skutečném uvedení na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh, je její dovozce nebo tuzemský výrobce povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu. Oznámení podle vět první až třetí podává dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu elektronicky na formuláři zveřejněném na internetových stránkách Ústavu s rozlišením jednotlivých variant potravin pro zvláštní lékařské účely podle kódu Ústavu, který byl potravině pro zvláštní lékařské účely přidělen v rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, která je hrazena ze zdravotního pojištění, je povinen zajistit při dodávkách této potraviny pro zvláštní lékařské účely evidenci a ukládat ji po dobu 5 let. Dovozce nebo tuzemský výrobce oznamuje Ústavu elektronicky úplné a správné údaje o objemu dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Toto oznámení dále obsahuje identifikaci dovozce nebo tuzemského výrobce, identifikaci potraviny pro zvláštní lékařské účely kódem přiděleným Ústavem a informaci o tom, zda byla dodána poskytovateli zdravotních služeb, distributorovi nebo jiné osobě. Strukturu, způsob, formu a časový interval poskytování těchto údajů prostřednictvím elektronického hlášení stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.“. 114. V § 39n odst. 6 se za číslo „11“ vkládají slova „nebo 12“. 115. V § 39n odst. 7 se za slovo „pouze“ vkládají slova „Ministerstvu zdravotnictví a“. 116. V nadpisu § 39p se slovo „systému“ zrušuje. 117. V § 39p odstavec 1 zní: „(1) Ústav provádí zkrácenou revizi, ve které přezkoumává a v případě potřeby mění výši maximálních cen, výši základní úhrady a soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou. Zkrácenou revizi úhrad Ústav provádí z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) v případě, že předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku. Zkrácenou revizi maximálních cen Ústav provádí z moci úřední nejméně jedenkrát za 3 roky za účelem ověření, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem.“. 118. V § 39p odst. 2 se za slovo „revizi“ vkládá slovo „úhrad“. 119. V § 39p odst. 3 se za slovo „revizi“ vkládá slovo „úhrad“ a za slovo „úspora“ se vkládá slovo „finančních“. 120. V § 39p se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní: „c) situaci, kdy základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši nejvyšší ceny výrobce nebo úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d), avšak ani po 12 měsících ode dne nabytí účinnosti písemného ujednání nebyl léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo takové písemné ujednání uzavřeno, na trhu v případě existující poptávky dostupný podle § 39c odst. 2 písm. a).“. 121. V § 39p odst. 5 větě třetí se slova „systému maximálních cen nebo úhrad“ zrušují a věty čtvrtá a pátá se nahrazují větami „Zkrácená revize úhrad podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7. Ve zkrácené revizi úhrad nelze měnit podmínky úhrady stanovené léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely v posledním vykonatelném rozhodnutí o výši a podmínkách jeho úhrady.“. 122. V § 39p se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní: „(6) Zkrácenou revizi úhrad podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u referenční skupiny, ve které proběhla alespoň jedna hloubková revize; v opačném případě Ústav provede hloubkovou revizi podle § 39l. To neplatí u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely obsahujících shodnou léčivou látku nebo podobnou biologickou léčivou látku a shodnou lékovou formu.“. Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7. 123. V § 39p odst. 7 se věta první nahrazuje větami „Zkrácená revize úhrad se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny. Zkrácená revize maximálních cen se provádí ve společném řízení s léčivými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku a cestu podání nebo s potravinami pro zvláštní lékařské účely podle jejich zařazení do referenčních skupin.“. 124. § 39q se včetně nadpisu zrušuje. 125. V nadpisu části sedmé se za slovo „KATEGORIZACE“ vkládají slova „A CENOVÁ“. 126. V § 39r odst. 2 se věta první nahrazuje větou „Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi k jednání podle této části, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena.“. 127. V § 39r odst. 4 se slova „Individuálně zhotovované zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „Zdravotnické prostředky na zakázku“. 128. V § 39r odst. 5 písm. b) se slova „úředně ověřeného“ zrušují a slovo „od“ se nahrazuje slovy „s úředně ověřeným podpisem osoby oprávněné jednat za“. 129. V § 39r odst. 5 písm. c) se za slovo „číslo“ vkládají slova „nebo jediné registrační číslo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g)“ a slova „Ústavem“ a „v Registru zdravotnických prostředků“ se zrušují. 130. V § 39r odst. 5 písmeno f) zní: „f) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích42g), byl-li přidělen,“. 131. V § 39r odst. 5 písm. g) se slovo „a“ nahrazuje slovem „ , popřípadě“. 132. V § 39r odst. 5 písm. h) se slovo „dodáván“ nahrazuje slovy „uváděn nebo poprvé dodáván v rámci distribučního řetězce“ a slovo „výrobce“ se nahrazuje slovem „původce“. 133. V § 39r odst. 5 písm. i) se za slova „zákonu; předpokládanou výši úhrady“ vkládají slova „včetně daně z přidané hodnoty“. 134. V § 39r se na konci odstavce 6 doplňuje věta „V případě ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen přiložit přílohu podle odstavce 8 písm. e) v elektronické podobě.“. 135. V § 39r odst. 7 se za slovo „být“ vkládá slovo „neprodleně“. 136. V § 39r odst. 8 písm. a) se slova „a nemá-li jej Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ zrušují. 137. V § 39r odst. 8 písm. b) a c) se slova „a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „v českém nebo anglickém jazyce“. 138. V § 39r odst. 8 písm. d) se slova „ , nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ zrušují. 139. V § 39r odst. 8 písm. e) se slova „výrobce zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „ , za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn na trh Evropské unie,“. 140. V § 39r odst. 8 písm. f) se za slovo „efektivity“ vkládají slova „a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného používáním zdravotnického prostředku, s vyčíslením nákladů na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok,“. 141. V § 39s odst. 1 se slova „včetně jejich příloh“ a slova „přílohy podle § 39r odst.“ zrušují a věta druhá se nahrazuje větami „Ústav spolu s ohlášením zveřejňuje všechny jeho přílohy s výjimkou příloh podle § 39r odst. 8 písm. d) a e). K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d) a e) Ústav zajistí elektronický přístup zdravotním pojišťovnám.“. 142. V § 39s se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Ústav vydá oznámení o zařazení do úhradové skupiny.“. 143. V § 39s odst. 4 písmeno e) zní: „e) zdravotnický prostředek nelze dále uvádět a dodávat na trh, protože byl stažen z trhu nebo z oběhu nebo bylo zahájeno bezpečnostní nápravné opatření,“. 144. V § 39s odst. 4 se písmeno f) zrušuje. Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f). 145. V § 39s odst. 4 písm. f) se za slovo „pozastaven“ vkládají slova „nebo pozbyl platnosti nebo v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy I není ve shodě s právními předpisy upravujícími požadavky na zdravotnické prostředky,“ a slovo „zrušen.“ se zrušuje. 146. V § 39s se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno g), které zní: „g) zjistí, že ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39r odst. 5, že doložené přílohy nejsou v souladu s § 39r odst. 8 nebo že došlo ke zvýšení ceny původce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39r odst. 6.“. 147. V § 39s odst. 6 se slovo „patnáctého“ nahrazuje slovem „desátého“ a slovo „patnáctém“ se nahrazuje slovem „desátém“. 148. V § 39s se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní: „(7) Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 6 obdobně.“. Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 8. 149. V § 39t odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „k dvacátému“ nahrazují slovy „ke dvacátému čtvrtému“ a slova „seznam obsahující výčet všech hrazených zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz“ se nahrazují slovy „seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz“. 150. V § 39t odst. 1 písm. a) a b) se slova „identifikační údaje“ nahrazují slovy „kódové označení“. 151. V § 39t odst. 1 písm. c) se slovo „číselné“ nahrazuje slovem „kódové“. 152. V § 39t odst. 1 písm. d) se za slovo „úhrady“ vkládají slova „včetně daně z přidané hodnoty“ a číslo „3“ se nahrazuje číslem „4“. 153. V § 39t odst. 1 písmeno i) zní: „i) maximální konečnou cenu, která zahrnuje cenu původce, maximální obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty,“. 154. V § 39t se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do dvacátého druhého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.“. Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4. 155. V § 39t se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.“. 156. V § 39t odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „ohlášené ceny výrobce přepočtené podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu, k níž se připočítá obchodní přirážka a daň“ nahrazují slovy „skutečně uplatněné konečné ceny včetně obchodní přirážky a daně“. 157. V § 39v odst. 1 se za slova „cena bez“ vkládají slova „obchodní přirážky a“. 158. V § 39v odst. 4 se slova „a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“)“ zrušují. 159. V § 39v odst. 9 se text „§ 39za odst. 1 písm. b)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 1 písm. b)“. 160. V § 39y odst. 3 se text „§ 39za odst. 2“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 2“. 161. § 39za se včetně nadpisu zrušuje. 162. V § 40 odst. 10 písm. b) se za slova „výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami“ vkládají slova „ , včetně dokladů o dosažené kvalifikaci“. 163. V § 40 se doplňuje odstavec 17, který zní: „(17) Poskytovateli je zdravotní pojišťovna povinna na jeho žádost sdělit informaci o tom, u kterého registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktické lékařství pro děti a dorost nebo v oboru gynekologie a porodnictví je pojištěnec registrován.“. 164. Za § 40a se vkládá nový § 40b, který zní: