§ 13b Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů – POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY

§ 13b POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY (1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující pouze léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 2 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou. (2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců. (3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.“. 22. V § 15 se odstavec 5 zrušuje. Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 5 až 7. 23. V § 15 odst. 6 se číslo „6“ nahrazuje číslem „5“ a za slovo „následující“ se vkládá slovo „hloubkové“. 24. V § 16 odst. 2 se slova „Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona může Ústav“ nahrazují slovy „Nejde-li o řízení podle § 39d nebo § 39da zákona, může Ústav ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona“. 25. V § 20 odst. 1 se na konci písmene b) doplňuje slovo „nebo“. 26. V § 20 odst. 1 písm. c) se slovo „ , nebo“ nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje. 27. V § 20 odst. 2 se za slovo „výši“ vkládají slova „podle síly referenčního přípravku“. 28. V § 25 odst. 2 se na konci textu věty první doplňují slova „ ; předložení důkazů prokazujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu se nevyžaduje u bonifikace podle § 31“. 29. V § 33 odst. 4 se slova „revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedenou v rozhodnutí“ nahrazují slovy „zdravotní pojišťovnou“. 30. Část sedmá včetně nadpisu zní: „ČÁST SEDMÁ