§ 1 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů – Předmět úpravy

§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh, b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh, c) náležitosti a postupy hodnocení rizika, d) prahovou hranici výskytu příměsí, e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání, f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika, g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona, h) způsob a rozsah vedení dokumentace, i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu, j) náležitosti hodnotící zprávy. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“. 2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní: „f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“. Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k). 3. Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“. 4. V § 3 odstavec 1 zní: „(1) Vzor a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce 1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika, 2. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika, 3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona, b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2, c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce, d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce, e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce 1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou, 2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, 3. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků, f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce 1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, 2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“. 5. V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „, hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“. 6. V § 3 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3. 7. V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“. 8. § 4 včetně nadpisu zní: