§ 4 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů – Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

§ 4 Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno (K § 5 odst. 4 zákona) Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.“. 9. V nadpisu § 5 se text „odst. 7“ nahrazuje textem „odst. 6“. 10. V § 5 odst. 8 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“. 11. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“. 12. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní: „(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí, b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí, c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.“. Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12. 13. V nadpisu § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“. 14. V § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“ a slova „nebo 2“ se zrušují. 15. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „podané“ zrušuje, slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh anebo o prodloužení jeho platnosti“, slovo „popřípadě“ se zrušuje a slova „2 nebo 3 zákona“ se nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona“. 16. V § 8 odst. 1 písm. b) se text „§ 16 odst. 10“ nahrazuje textem „§ 16c odst. 4“, text „§ 17“ se nahrazuje textem „§ 18“, text „§ 16 odst. 5“ se nahrazuje textem „§ 16b odst. 1“ a za slova „podle § 35“ se vkládají slova „nebo 35a“. 17. V § 8 odst. 6 se slova „, popřípadě jména, příjmení“ zrušují. 18. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova „, popřípadě jmen a příjmení“ zrušují. 19. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova „, popřípadě jména a příjmení“ zrušují. 20. § 9 včetně nadpisu zní: