§ 2 Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy – Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře

§ 2 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001. Ministr: RNDr. Kužvart v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 373/2000 Sb. Pro kategorii rizikaA (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)Uzavřený prostor1Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánooddělení uvnitř budovyoddělení uvnitř budovypožadováno umístění ve zvláštní budově2Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadovánoZařízení3Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop4Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku1)není požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno5Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno6Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru7Sterilní box – samostatná místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno8Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad 2)požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostorupožadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ částPracovní režim9Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno10Značka „biologické nebezpečí“ na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno11Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolunení požadovánopožadováno minimalizovat šířenípožadováno zabránit šířenípožadováno zabránit šíření12Sprchanení požadovánopožadováno v budověpožadovánopožadováno13Ochranný oděvpožadován vhodný pracovní oděvpožadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuvpožadován ochranný oděv, obuv a brýle s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem zněj14Ochranné rukavicepožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno15Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)požadovánopožadovánopožadovánopožadovánoOdpady16Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodáchpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno17Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3)požadovánopožadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvůpožadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředkůpožadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředkůJiná opatření18Laboratoř má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno19Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidětpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno20Odpočinková místnost mimo pracovní prostornení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno Příloha č. 2 k vyhlášce č. 373/2000 Sb. Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat podmínky dané touto vyhláškou pro příslušné pracoviště (např. přílohou č. 1, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, přílohou č. 3, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy). Skleníky a kultivační místnosti musí splňovat tyto požadavky: Pro kategorii rizikaA (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)Uzavřený prostor1Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno2Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno umístění ve zvláštní budově3Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadovánoZařízení4Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřminení požadovánopožadovánopožadován vstup přes hygienickou smyčku1)požadován vstup přes hygienickou smyčku1)5Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno6Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno7Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v areálupožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad 2)požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ částPracovní režim8Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno9Značka „biologické nebezpečí“ na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno10Sprchanení požadovánopožadována v budověpožadovánopožadováno11Ochranný oděvpožadován vhodný pracovní oděvpožadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuvpožadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj12Ochranné rukavicepožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadovánoOdpady13Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a dalších odpadních vodách v souladu se zvláštními právními předpisy3)požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno14Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3)požadovánopožadováno, včetně pracovních oděvůpožadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcekpožadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcekJiná opatření15Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředkypožadovánopožadovánopožadováno zabránění výskytupožadováno zabránění výskytu16Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno17Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení odtoku mimo odpad na minimumpožadováno zabránění odtoku mimo odpadpožadováno zabránění odtoku mimo odpad18Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno19Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismůpožadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru mimo prostor, do kterého je přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován20Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno Příloha č. 3 k vyhlášce č. 373/2000 Sb. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, musí tyto prostory současně splňovat podmínky dané přílohou č. 1 k této vyhlášce. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv). Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů /veterinární zákon/, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky: Pro kategorii rizikaA (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)1Zvířetník1) je oddělená jednotkapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno2Prostory pro živočichy2) oddělené uzavíratelnými dveřmipožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno3Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno4Podlaha a stěny místností snadno omyvatelnépožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro podlahupožadováno pro podlahu a stěnypožadováno pro podlahu a stěny5Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádržepožadovánopožadovánopožadovánopožadováno6Filtry na izolátorech3) nebo izolovaných místnostechnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno7V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)požadovánopožadovánopožadovánopožadovánoV případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy8Inaktivace živočichů v odpadních vodáchpožadovánopožadovánopožadovánopožadováno9Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vodpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik vodypožadováno pro únik vody Příloha č. 4 k vyhlášce č. 373/2000 Sb. Kategorie rizikaA (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)Uzavřený systém1Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému1), který je odděluje od okolípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno2Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systémunení požadovánopožadováno omezení šíření na minimumpožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření3Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systémupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení šíření na nejmenší možnou mírupožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření4Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systémunutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností5Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systémupožadováno omezení šíření na nejmenší možnou mírupožadováno úplné zabránění šířenípožadováno úplné zabránění šířenípožadováno úplné zabránění šířeníOstatní požadavky na uzavřený prostor6Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k únikupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno7Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno8Vstup přes hygienickou smyčku2)není požadovánonení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno9Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop10Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimumpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno11Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno12Vstup i výstup vzduchu přes HEPA filtrnení požadovánonení požadovánopožadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro vstup i výstupPracovní režim13Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno14Omezený přístuppožadovánopožadovánopožadovánopožadováno15Značka „biologické nebezpečí“ na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno16Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovatnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno17Ochranný oděvpožadován pracovní oděvpožadován pracovní oděv, pracovní obuv požadována v případě, že tak vyplývá z hodnocení rizikapožadován ochranný oděv a obuvpožadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z nějOdpady18Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno19Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použitípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno20Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu se zvláštními právními předpisy3)nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostíJiná opatření21Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno 1) Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty. 2) Například vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat. Poznámka: 1) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené prostory. Jejich „čistá“ strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou. Poznámka: 2) Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany. Poznámka: 3) Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů. Poznámka: 1) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory. Jejich „čistá“ strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou. Poznámky: 2) Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory. 3) Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů. Poznámky: 1) Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo prostor uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky a dalších pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.). 2) Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení, specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků. Poznámka: 3) Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti. Poznámka: 1) Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech. Poznámka: 2) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory. Jejich “čistá“ strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou. Poznámka: 3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.