§ 35 Zákon o specifických zdravotních službách

§ 35 Ověřování nezavedené metody může provádět poskytovatel, kterému ministerstvo udělilo povolení k ověřování nezavedené metody. Žádost o udělení povolení kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje a) popis nezavedené metody, b) zdůvodnění účelnosti ověřování nezavedené metody, c) zprávu o výsledcích získaných laboratorním výzkumem, pokusy na zvířatech nebo jiným předklinickým výzkumem, d) přehled současných poznatků vztahujících se k ověřovaným postupům, včetně poznatků získaných ze zahraničí, e) podrobný plán ověřování nezavedené metody, f) pracoviště, kde má být nezavedená metoda ověřována, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení zdravotnických pracovníků, kteří ji budou ověřovat, včetně označení těch, kteří budou ověřování řídit, a jejich kvalifikace, g) posouzení zdravotních rizik při zohlednění všech dostupných informací k dané metodě, která by mohla vzniknout při ověřování nezavedené metody, h) informativní údaje o okruhu pacientů, na nichž má být nezavedená metoda ověřována, i) závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k ověřování nezavedené metody lékařského ozáření.