Stručně: Paragraf 36 zákona o specifických zdravotních službách stanovuje podmínky, za kterých Ministerstvo zdravotnictví uděluje poskytovateli povolení k ověřování nezavedené metody, a upravuje související procesní pravidla.
§ 36
(1) Ministerstvo udělí poskytovateli povolení k ověřování nezavedené metody, jestliže učiní závěr, že
a) předmětem ověřování nezavedené metody jsou nové postupy podle § 33 odst. 1,
b) ověřování nezavedené metody je účelné a
c) poskytovatel je k ověřování nezavedené metody způsobilý.
(2) Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydá závazné stanovisko k ověřování nezavedené metody lékařského ozáření na základě písemné žádosti poskytovatele do 60 dnů ode dne jejího doručení. Žádost musí obsahovat údaje podle § 35 v rozsahu potřebném k posouzení nezavedené metody ve vztahu k lékařskému ozáření a radiační ochraně.
(3) Ministerstvo rozhodne o žádosti podle § 35 do 90 dnů ode dne jejího doručení. Jde-li o ověřování nezavedené metody lékařského ozáření, může ministerstvo rozhodnout o udělení povolení pouze na základě závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
(4) Rozhodnutí o udělení povolení k ověřování nezavedené metody vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) vymezení nezavedené metody,
b) vymezení podmínek, za nichž lze nezavedenou metodu ověřovat,
c) lhůty pro podávání zpráv o jednotlivých etapách ověřování.
(5) Ministerstvo může povolení k ověřování nezavedené metody odejmout, jestliže
a) poskytovatel porušil podmínky stanovené k ověřování nezavedené metody tímto zákonem nebo v povolení k ověřování nezavedené metody, a to na základě výsledků vlastních zjištění nebo podnětu etické komise ustavené poskytovatelem pro ověřování nezavedené metody (dále jen „etická komise“), nebo
b) k odejmutí povolení dal podnět příslušný správní orgán, který v rámci kontrolní činnosti zjistil porušení podmínek pro poskytování zdravotních služeb podle tohoto zákona nebo jiného právního předpisu.
(6) Poskytovatel, kterému bylo odejmuto povolení k ověřování nezavedené metody, je povinen ověřování neprodleně ukončit a provést takové úkony, aby v souvislosti s ukončením ověřování nebylo ohroženo zdraví nebo život pacientů.
(7) Účastníkem řízení o udělení povolení k ověřování nezavedené metody je poskytovatel, který předložil žádost podle § 35.
Výklad
Stručně
Paragraf 36 zákona o specifických zdravotních službách stanovuje podmínky, za kterých Ministerstvo zdravotnictví uděluje poskytovateli povolení k ověřování nezavedené metody, a upravuje související procesní pravidla.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo udělí povolení k ověřování nezavedené metody pouze tehdy, pokud se jedná o nové postupy, ověřování je účelné a poskytovatel je k němu způsobilý.
V případě ověřování nezavedené metody lékařského ozáření je nutné získat závazné stanovisko od Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
Rozhodnutí o udělení povolení musí kromě standardních náležitostí obsahovat vymezení metody, podmínky ověřování a lhůty pro podávání zpráv.
Ministerstvo může povolení odejmout, pokud poskytovatel poruší stanovené podmínky nebo na základě podnětu etické komise či jiného správního orgánu.
Na co si dát pozor
Poskytovatel, kterému bylo povolení odejmuto, musí ověřování neprodleně ukončit a zajistit, aby nedošlo k ohrožení zdraví nebo života pacientů.
Lhůta pro rozhodnutí Ministerstva o žádosti je 90 dnů, v případě lékařského ozáření je nutné vyčkat na závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, které má lhůtu 60 dnů.
Účastníkem řízení o udělení povolení je pouze poskytovatel, který podal žádost.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.