§ 16 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 16 (1) Etická komise vydá stanovisko ke klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost předkládá příslušné etické komisi zadavatel. Požadované dokumenty se etické komisi předkládají v českém jazyce; etická komise může umožnit předložení požadovaných dokumentů i v jiném jazyce, s výjimkou informovaného souhlasu a souhrnu plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. (2) Žadatel spolu se žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti předloží podklady nezbytné k posouzení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti etickou komisí, zejména dokumentaci, která umožní etické komisi posoudit skutečnosti podle § 15 odst. 1 a 2. Etická komise je oprávněna si v průběhu posuzování vyžádat od zadavatele další dokumenty a doplňující informace, které jsou k posouzení daných skutečností nezbytné. V případě, že si etická komise vyžádá dokumenty nebo informace podle věty druhé, běh lhůty pro vydání stanoviska etické komise podle odstavce 3 se staví do doby jejich doručení etické komisi. (3) Etická komise vydá do 60 dnů ode dne doručení žádosti zadavateli k dané klinické zkoušce nebo k dané studii funkční způsobilosti písemné odůvodněné stanovisko. Stanovisko etické komise obsahuje a) identifikační údaje o posouzené klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, zejména název klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, uvedení zadavatele a místo provedení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, číslo protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, popřípadě identifikační číslo klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti z databáze Eudamed, datum doručení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a seznam míst provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled, b) seznam členů etické komise a údaj o jejich odbornosti, c) seznam a identifikaci hodnocených dokumentů, d) záznam o výsledku hlasování, výrok, zda etická komise vyjadřuje souhlas nebo nesouhlas s klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti, a odůvodnění tohoto výroku, e) datum vydání stanoviska a podpis nejméně 2 členů etické komise, kteří jsou k tomu oprávněni, a f) v případech klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, kdy není možno před zařazením subjektu do klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti získat jeho informovaný souhlas, výslovné vyjádření etické komise, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů uvedeným v protokolu, s uvedením, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem; v případě, že etická komise zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým si zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto.