§ 23 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS

§ 23 POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS (1) Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků svoji činnost distributora nebo osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na osobu provádějící servis výhradně zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, a na distributora, který dodává výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A nebo dodává prostředky výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb. (2) Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat a) identifikaci ohlašovatele; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo, adresa sídla, telefonní číslo, kontaktní adresa elektronické pošty, adresa datové schránky, pokud byla zřízena podle jiného právního předpisu, v případě právnické osoby se uvede obchodní firma, identifikační číslo, adresa sídla, adresa datové schránky zřízené podle jiného právního předpisu, b) identifikaci zmocněnce ohlašovatele, pokud je ohlašovatel zastoupen; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa trvalého bydliště, popřípadě doručovací adresa, telefonní číslo, kontaktní adresa elektronické pošty, adresa datové schránky, pokud byla zřízena podle jiného právního předpisu, v případě podnikající fyzické osoby se dále uvede identifikační číslo a adresa sídla, v případě právnické osoby se uvede obchodní firma, identifikační číslo, adresa sídla a adresa datové schránky zřízené podle jiného právního předpisu, c) jméno, popřípadě jména, příjmení, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty ustanovené kontaktní osoby, d) označení činnosti, která je ohlašována, e) u osoby distributora ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území České republiky, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, 1. primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle přílohy VI části C nařízení o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnického prostředku nebo podle přílohy VI části C nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, 2. určený účel prostředku6) uvedený v návodu k použití, f) u osoby provádějící servis prostředků 1. seznam jedinečných registračních čísel výrobců prostředků7), pro které zamýšlí provádět servis, a 2. kopii dokladu prokazujícího proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a) nebo podle § 46 odst. 2 písm. a) od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem; tyto doklady se nepožadují v případě, že servis je prováděn přímo výrobcem daného prostředku. (3) Povinnost splnění náležitostí ohlášení podle odstavce 2 písm. e) se nevztahuje na poskytovatele lékárenské péče.