§ 27 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Správná skladovací praxe

Stručně

Paragraf 27 zákona č. 375/2022 Sb. definuje správnou skladovací praxi pro zdravotnické prostředky jako soubor pravidel pro jejich přepravu a skladování v souladu s pokyny výrobce a minimálními bezpečnostními požadavky, přičemž tuto praxi jsou povinni dodržovat distributoři a dovozci.

Co to znamená v praxi

• Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků musí zajistit, aby jejich přeprava a skladování probíhaly přesně podle návodu a specifikací od výrobce.
• Kromě pokynů výrobce je nutné dodržovat i minimální požadavky na bezpečnost prostředku, které budou blíže specifikovány v prováděcím právním předpisu.
• Cílem je zajistit, aby zdravotnický prostředek zůstal bezpečný a funkční po celou dobu přepravy a skladování, než se dostane k uživateli.

Na co si dát pozor

• Je klíčové sledovat vydání prováděcího právního předpisu, který stanoví minimální požadavky na bezpečnost prostředku, neboť ty jsou pro správnou skladovací praxi závazné.
• Distributoři a dovozci by měli mít zavedené systémy a postupy, které prokazatelně zajišťují dodržování pokynů výrobce a budoucích minimálních bezpečnostních požadavků.