§ 39 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku

§ 39 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku (1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby a) prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce, b) prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie, c) osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným prostředkem, d) byla dodržována správná skladovací praxe, e) servis prostředku byl prováděn v souladu s tímto zákonem, f) v případě, že mu byl výrobcem předán zdravotnický prostředek na zakázku pro použití při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, poskytl tomuto pacientovi prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku uvedené v příloze č. XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, které výrobce k tomuto zdravotnickému prostředku přiložil, a g) bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu stanovené výrobcem s cílem odstranit nebo omezit rizika závažné nežádoucí příhody spojené s prostředkem dodaným na trh. (2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže se jedná o případy uvedené v § 38 odst. 1. Dále nesmí poskytovatel zdravotních služeb používat prostředek při poskytování zdravotních služeb v případě, že nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; to neplatí, pokud se jedná o zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku. (3) Je-li při poskytování zdravotních služeb použit zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi. (4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu. (5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků, a) u kterých musí být prováděna instruktáž, b) u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola, nebo c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená16). (6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis. (7) Na osoby, které prostřednictvím prostředku poskytují jiné služby než zdravotní, se povinnosti stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím prostředku uvedené v částech sedmé, osmé a deváté tohoto zákona vztahují obdobně.