§ 40 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Informace o prostředku
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 40 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 40 zákona 375/2022 stanovuje poskytovatelům zdravotních služeb povinnost zajistit dostupnost informací z návodu k použití zdravotnických prostředků a v případě implantabilních prostředků prokazatelně poskytnout pacientovi kartu s informacemi o implantátu.
§ 40 Informace o prostředku
(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím prostředku byly dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že tento návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který zavedl implantabilní prostředek, je povinen pacientovi, jemuž byl tento zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi prokazatelně poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace uvedené v čl. 18 nařízení o zdravotnických prostředcích jakýmkoliv prokazatelným způsobem, který umožní pacientovi k daným informacím rychlý přístup. Informace musí být v českém jazyce.
(3) Povinnost podle odstavce 2 se nevztahuje na zdravotnické prostředky uvedené v čl. 18 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.
Výklad
Stručně
Paragraf 40 zákona 375/2022 stanovuje poskytovatelům zdravotních služeb povinnost zajistit dostupnost informací z návodu k použití zdravotnických prostředků a v případě implantabilních prostředků prokazatelně poskytnout pacientovi kartu s informacemi o implantátu.
Co to znamená v praxi
Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby personál měl přístup k návodům k použití všech zdravotnických prostředků v českém jazyce, s výjimkou některých prostředků nižší rizikové třídy, u nichž výrobce návod nevyžaduje.
Pokud je pacientovi zaveden implantabilní zdravotnický prostředek, musí mu poskytovatel zdravotních služeb (nebo jeho zákonnému zástupci/opatrovníkovi) prokazatelně předat kartu s informacemi o implantátu v českém jazyce, která obsahuje totožnost pacienta a další informace dle nařízení o zdravotnických prostředcích.
Informace na kartě implantátu musí být poskytnuty takovým způsobem, aby k nim měl pacient rychlý přístup.
Na co si dát pozor
Povinnost poskytnout kartu s informacemi o implantátu se nevztahuje na všechny implantabilní zdravotnické prostředky, ale na ty, které nejsou vyňaty podle čl. 18 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.