§ 64 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 64 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 64 zákona č. 375/2022 Sb. umožňuje Ministerstvu zdravotnictví nebo Ústavu pro kontrolu léčiv povolit uvedení zdravotnického prostředku do provozu nebo na trh, i když u něj nebyly provedeny standardní postupy posuzování shody, pokud je to nezbytné pro zdraví pacienta nebo veřejné zdraví.
§ 64 USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
(1) Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že
a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,
b) na trhu není odpovídající prostředek, u něhož byly provedeny postupy posouzení shody, a
c) použití je v zájmu bezpečnosti nebo zdraví pacienta nebo skupiny pacientů podle písmene a).
(2) V souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může Ústav na základě žádosti výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce povolit uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že jeho použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti nebo zdraví pacientů.
(3) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat důvody pro udělení výjimky včetně jejich doložení.
(4) V rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení dotčeného prostředku na trh nebo do provozu povoleno, a podmínky, za kterých může být dotčený prostředek uveden nebo uváděn na trh nebo do provozu a používán.
Výklad
Stručně
Paragraf 64 zákona č. 375/2022 Sb. umožňuje Ministerstvu zdravotnictví nebo Ústavu pro kontrolu léčiv povolit uvedení zdravotnického prostředku do provozu nebo na trh, i když u něj nebyly provedeny standardní postupy posuzování shody, pokud je to nezbytné pro zdraví pacienta nebo veřejné zdraví.
Co to znamená v praxi
Výjimka z běžných pravidel: Za určitých okolností je možné použít zdravotnický prostředek, který by jinak nesměl být uveden na trh nebo do provozu, protože neprošel všemi požadovanými kontrolami shody.
Dva typy výjimek:
Ministerstvo zdravotnictví může povolit použití prostředku poskytovateli zdravotních služeb pro konkrétního pacienta nebo skupinu pacientů, pokud není dostupný jiný odpovídající prostředek a je to v zájmu bezpečnosti nebo zdraví pacienta.
Ústav pro kontrolu léčiv může na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce povolit uvedení prostředku na trh nebo do provozu, pokud je to v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů.
Podmínky pro udělení výjimky: Žádost o výjimku musí obsahovat důvody a jejich doložení. Příslušný orgán (Ministerstvo nebo Ústav) stanoví dobu platnosti povolení a podmínky pro používání prostředku.
Na co si dát pozor
Nezbytnost a nedostupnost: Pro udělení výjimky musí být splněny přísné podmínky, zejména nezbytnost použití prostředku a nedostupnost jiného, schváleného prostředku.
Důkladné zdůvodnění: Žádost o výjimku musí být pečlivě odůvodněna a doložena, aby bylo možné prokázat splnění zákonných podmínek.
Omezená platnost a podmínky: Povolení k výjimce není trvalé a je vždy spojeno s konkrétní dobou platnosti a podmínkami používání, které stanoví příslušný orgán.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.