§ 64a Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Kriticky důležité prostředky
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 64a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 64a zákona 375/2022 ukládá výrobcům, zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům, distributorům a oznámeným subjektům povinnost poskytovat Ústavu informace o kriticky důležitých zdravotnických prostředcích na jeho žádost.
§ 64a Kriticky důležité prostředky
(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.
(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.
(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.
Výklad
Stručně
Paragraf 64a zákona 375/2022 ukládá výrobcům, zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům, distributorům a oznámeným subjektům povinnost poskytovat Ústavu informace o kriticky důležitých zdravotnických prostředcích na jeho žádost.
Co to znamená v praxi
Ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může požadovat informace o zdravotnických prostředcích, které jsou zařazeny na seznam kriticky důležitých prostředků.
Povinnost poskytnout tyto informace se týká širokého okruhu subjektů v dodavatelském řetězci zdravotnických prostředků.
Ústav získává informace primárně z databáze Eudamed a Informačního systému zdravotnických prostředků, ale může si je vyžádat i přímo od výše uvedených subjektů.
Subjekty mají povinnost odůvodnit, pokud požadované informace neposkytnou nebo je poskytnou se zpožděním.
Na co si dát pozor
Pokud jsou poskytované informace obchodním tajemstvím, je nutné je jako takové označit a zdůvodnit, proč jsou důvěrné.
Je důležité dodržet lhůty stanovené Ústavem pro poskytnutí informací.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.