§ 64b Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Jednotné kontaktní místo

Stručně

Paragraf 64b zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnost pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory a oznámené subjekty zřídit jednotné kontaktní místo pro plnění určitých povinností podle nařízení o posílené úloze.

Co to znamená v praxi

• Subjekty uvedené v paragrafu musí mít jedno určené místo, přes které budou komunikovat a plnit povinnosti stanovené v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
• Toto kontaktní místo slouží k zajištění efektivní komunikace a plnění regulatorních požadavků.
• Zřízení jednotného kontaktního místa je zákonná povinnost pro všechny zmíněné aktéry v oblasti zdravotnických prostředků.

Na co si dát pozor

• Je třeba zajistit, aby zřízené kontaktní místo skutečně plnilo povinnosti podle čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
• Povinnost se týká širokého okruhu subjektů – od výrobců po oznámené subjekty.