§ 27 Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost

§ 27 Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost (1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné a) snížení úmrtnosti pacientů, b) prodloužení střední doby přežití pacientů, c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace, d) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo e) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací. (2) Za přípravek s vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významné a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %, b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %. (3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší účinnosti lze nejvýše o 15 %. (4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší účinnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně. (5) V případě, že hlavním kritériem stanovení obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině s více léčivými látkami je srovnatelná účinnost těchto léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která spočívá pouze ve vlastnostech léčivých látek v rámci referenční skupiny.