§ 28 Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost

§ 28 Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost (1) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků, b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii, c) výskyt závažných lékových interakcí. (2) Za přípravek s vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významný a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %, b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %. (3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší bezpečnosti lze nejvýše o 15 %. (4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší bezpečnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.