§ 100a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 100a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 100a stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) informovat o podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví léčivým přípravkem a v případě, že byl takový přípravek vydán pacientům, vydat veřejné oznámení a zajistit jeho stažení.
§ 100a
Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné humánní léčivé přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán humánní léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek, a dále upozornění na související rizika.
Výklad
Stručně
Paragraf 100a stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) informovat o podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví léčivým přípravkem a v případě, že byl takový přípravek vydán pacientům, vydat veřejné oznámení a zajistit jeho stažení.
Co to znamená v praxi
Pokud Ústav zjistí, že léčivý přípravek v České republice může vážně ohrozit veřejné zdraví, musí o tom okamžitě informovat ostatní členské státy a distributory či lékárny v ČR.
Jestliže Ústav předpokládá, že podezřelý léčivý přípravek byl již vydán pacientům, musí do 24 hodin vydat veřejné oznámení.
Současně s veřejným oznámením musí Ústav zajistit stažení takového léčivého přípravku z oběhu.
Veřejné oznámení musí obsahovat informace o povaze problému (např. závada v jakosti, padělek) a upozornění na související rizika.
Na co si dát pozor
Ústav má povinnost jednat neprodleně a v případě vydání pacientům do 24 hodin.
Informace o rizicích musí být veřejně dostupné a srozumitelné.
Oznámení musí specifikovat, zda jde o závadu v jakosti nebo padělek.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.