§ 102e Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 102e · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 102e zákona o léčivech upravuje součinnost mezi Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav), Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav) a Komorou veterinárních lékařů při sdílení údajů o humánních léčivech a veterinárních lékařích.
§ 102e Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
(1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích, které distributor distribuuje provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d) podle § 77 odst. 1 písm. f). Rozsah, strukturu a formát údajů a časové údaje jejich poskytování stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a
b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.
Díl 2
Výklad
Stručně
Paragraf 102e zákona o léčivech upravuje součinnost mezi Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav), Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav) a Komorou veterinárních lékařů při sdílení údajů o humánních léčivech a veterinárních lékařích.
Co to znamená v praxi
Ústav poskytuje Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivech, která distributor dodává provozovatelům, kteří je používají pro zvířata.
Ústav dále poskytuje Veterinárnímu ústavu údaje o všech registrovaných humánních léčivech v elektronické podobě, aby je bylo možné jednoznačně identifikovat až do úrovně velikosti balení.
Komora veterinárních lékařů předává Veterinárnímu ústavu osobní a kontaktní údaje veterinárních lékařů a hostujících veterinárních lékařů, včetně čísla zápisu do seznamu, za účelem ověření jejich totožnosti pro přístup k veterinárnímu systému sběru údajů.
Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti o rozsahu, struktuře, formátu a časových údajích pro poskytování těchto dat.
Na co si dát pozor
Rozsah a způsob sdílení dat je detailně upraven prováděcím právním předpisem, který je nutné sledovat pro přesné pochopení povinností.
Komora veterinárních lékařů má povinnost neprodleně informovat Veterinární ústav o změnách v poskytnutých údajích o veterinárních lékařích.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.