§ 32b Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 32b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 32b zákona o léčivech stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku povinnost zahrnout veškeré uložené podmínky a povinnosti týkající se bezpečnosti a rizik do svého systému řízení rizik.
§ 32b
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do systému řízení rizik. Ústav informuje agenturu o registracích, které udělil se stanovením podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a.
Výklad
Stručně
Paragraf 32b zákona o léčivech stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku povinnost zahrnout veškeré uložené podmínky a povinnosti týkající se bezpečnosti a rizik do svého systému řízení rizik.
Co to znamená v praxi
Držitel rozhodnutí o registraci musí aktivně zapracovat specifické podmínky a povinnosti (např. provedení poregistrační studie bezpečnosti) do svých interních procesů.
Ústav pro státní kontrolu léčiv (Ústav) informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (agenturu) o registracích, u kterých byly stanoveny dodatečné podmínky a povinnosti.
Cílem je zajistit, aby rizika spojená s léčivým přípravkem byla systematicky řízena a monitorována.
Na co si dát pozor
Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zavedený funkční systém řízení rizik, který je schopen tyto podmínky a povinnosti efektivně integrovat a dodržovat.
Nedodržení této povinnosti může mít dopad na platnost registrace léčivého přípravku nebo vést k dalším sankcím.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.