§ 3a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 3a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3a zákona o léčivech definuje klíčové pojmy související s monitorováním bezpečnosti registrovaných humánních léčivých přípravků po jejich uvedení na trh, jako jsou poregistrační studie, farmakovigilanční systém a řízení rizik.
§ 3a
(1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající se registrovaného humánního léčivého přípravku prováděná za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.
(2) Neintervenční poregistrační studií u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie, při níž je registrovaný léčivý přípravek používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace a při níž použití léčivého přípravku není určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře nebo zubního lékaře (dále jen „lékař“), přičemž u pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody; neintervenční poregistrační studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné.
(3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.
(4) Základním dokumentem farmakovigilančního systému se pro účely tohoto zákona rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků.
(5) Systémem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí soubor farmakovigilančních činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo snížení rizik spojených s léčivým přípravkem, a to včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.
(6) Plánem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí podrobný popis systému řízení rizik.
(7) Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí humánního transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace.
(8) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem humánního transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.
(9) Referenčními látkami se pro účely tohoto zákona rozumějí látky s definovanou čistotou, které mají platné osvědčení s uvedením jakosti a doby použitelnosti.
(10) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely tohoto zákona rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení.
Výklad
Stručně
Paragraf 3a zákona o léčivech definuje klíčové pojmy související s monitorováním bezpečnosti registrovaných humánních léčivých přípravků po jejich uvedení na trh, jako jsou poregistrační studie, farmakovigilanční systém a řízení rizik.
Co to znamená v praxi
Poregistrační studie bezpečnosti jsou výzkumy prováděné po registraci léčiva, které mají za cíl zjistit, popsat nebo kvantifikovat bezpečnostní rizika, potvrdit bezpečnostní profil léčiva nebo ověřit účinnost opatření pro řízení rizik.
Neintervenční poregistrační studie jsou specifickým typem studií, kde se léčivo používá běžným způsobem podle registrace, a rozhodnutí o jeho použití u pacienta je na lékaři, nikoli na zařazení do studie. Neprovádí se žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy.
Farmakovigilanční systém představuje soubor procesů a nástrojů, které používají držitelé registrace a státní orgány k průběžnému sledování bezpečnosti léčiv a k vyhodnocování poměru jejich rizik a přínosů.
Systém řízení rizik zahrnuje činnosti a zásahy zaměřené na zjišťování, popis, prevenci nebo snižování rizik spojených s léčivým přípravkem a na hodnocení jejich účinnosti.
Na co si dát pozor
Rozdíl mezi poregistrační studií bezpečnosti a neintervenční poregistrační studií spočívá v tom, že u neintervenční studie není použití léčiva ovlivněno zařazením do studie a nejsou prováděny dodatečné diagnostické či monitorovací postupy.
Pojmy jako "základní dokument farmakovigilančního systému" a "plán řízení rizik" odkazují na podrobné popisy příslušných systémů, které musí držitelé rozhodnutí o registraci mít.
Definice "závažné nežádoucí reakce" se týká specificky odběru krve nebo její složky či transfuze humánního transfuzního přípravku a jejích potenciálních závažných následků.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.