§ 46 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou

§ 46 Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou (1) Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona, jde-li o a) imunologický veterinární léčivý přípravek 1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo 2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může Ústřední veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku v souladu s veterinárními podmínkami příslušné třetí země, b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, který je registrovaný ve třetí zemi a jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1. (2) V případě realizace mimořádných veterinárních opatření může Ústřední veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 1 ze svého podnětu. (3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo 2 si může Ústřední veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V rozhodnutí o povolení výjimky Ústřední veterinární správa vždy stanoví a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno, b) osobu, která léčivý přípravek doveze, c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu, d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití, e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání léčivého přípravku. (4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují tyto údaje: a) název léčivého přípravku, b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku, c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít, d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena, a e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití. (5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba, na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou vadou výrobku podle právního předpisu12) není dotčena. (6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Ústřední veterinární správa před vydáním povolení výjimky Komisi.