§ 49a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie

§ 49a Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie (1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na území České republiky v souladu s předpisy Evropské unie92) použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, který je z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběn nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy jakosti, a má být použit ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. (2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léčivého přípravku pro moderní terapii, a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze v odůvodněných případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, a b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků. (3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá výrobce daného léčivého přípravku. Tato žádost musí kromě obecných náležitostí obsahovat a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienty, b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost, snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku, c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie, d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance, e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti, f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné léčivý přípravek použít, g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře, h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván, i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku, který musí odpovídat pravidlům stanoveným v § 49b odst. 2. (4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo jejichž součástí je geneticky modifikovaný organismus, je součástí žádosti o nemocniční výjimku i povolení Ministerstva životního prostředí podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy. (5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústav z hlediska její úplnosti a nejpozději do 15 dnů od jejího doručení oznámí výsledek tohoto posouzení žadateli. Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho žádosti a žadatel žádost nedoplní ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízení zastaví. (6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavem shledána úplnou, Ústav o ní rozhodne do 60 dnů od oznámení její úplnosti žadateli. (7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti shledá důvody k jejímu zamítnutí, oznámí tyto důvody žadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může upravit svou žádost. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou. (8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocniční výjimka, obsahuje alespoň a) dobu, na kterou je povolení uděleno, b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít, c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.