§ 49b Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie

§ 49b Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie (1) Distribuci léčivých přípravků, pro které byla povolena nemocniční výjimka, zajišťuje jejich výrobce sám nebo prostřednictvím osob, které mají povolení k distribuci. Tyto léčivé přípravky jsou vydávány na žádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná o neregistrované léčivé přípravky, které mohou být použity na základě povolené nemocniční výjimky. (2) Náležitosti označení na vnitřních a vnějších obalech léčivých přípravků, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, stanoví prováděcí právní předpis. (3) Po udělení povolení nemocniční výjimky pro daný léčivý přípravek je výrobce povinen a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která obsahuje zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční výjimky podaných léčivých přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pacientů, jimž byl přípravek aplikován, vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého přípravku, b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2, c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanoveném pro držitele rozhodnutí o registraci (hlava pátá). (4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivého přípravku, která má vliv na jakost léčivého přípravku, a to včetně změn v jakosti výchozích materiálů nebo připojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v seznamu pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván, podléhá povolení Ústavu. Výrobce žádost o schválení změny podává ještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti žádosti o změnu v povolení nemocniční výjimky a řízení o ní platí § 49a obdobně. (5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léčivého přípravku, která nemá vliv na jakost léčivého přípravku, změnu v kontrole léčivého přípravku nebo změnu v používaných metodách oznamuje výrobce Ústavu před jejím zavedením do praxe. (6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě a) zjištění porušení povinnosti výrobcem, b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv o hodnocení činnosti, c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího trvání nemocniční výjimky, d) změny rozsahu výroby, nebo e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.