§ 66a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků

Stručně

Paragraf 66a zákona o léčivech stanovuje, že kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat odborné požadavky a plnit povinnosti podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále obdobně i některé povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčiv.

Co to znamená v praxi

• Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčiv musí mít specifické odborné znalosti a dovednosti, které jsou definovány v evropském nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
• Tato osoba je zodpovědná za dodržování pravidel stanovených ve zmíněném evropském nařízení.
• Kromě povinností z evropského nařízení musí tato osoba zajistit, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s českým zákonem o léčivech, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci.

Na co si dát pozor

• Je nutné se seznámit s požadavky na odbornou způsobilost a povinnostmi uvedenými v čl. 97 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neboť ty jsou pro kvalifikovanou osobu závazné.
• Kvalifikovaná osoba musí zajistit soulad výroby a kontroly šarží veterinárních léčiv nejen s evropským nařízením, ale i s českým zákonem o léčivech a registrační dokumentací.