§ 72 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv

§ 72 Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv (1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li přítomen, i na vnějším obalu údaji, které zajistí bezpečné použití veterinární autogenní vakcíny v příslušném chovu. Ke každému balení veterinární autogenní vakcíny musí být připojena příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na obalu veterinárních autogenních vakcín a požadavky na členění a obsah příbalové informace. (2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí veterinární lékař, který vystavil recept pro příslušnou veterinární autogenní vakcínu, provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny. (3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu18) příslušný orgán veterinárního dozoru, b) se závadou v jakosti, c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce. (4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace podezření na závadu v jakosti nebo podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně veterinární lékař Veterinární ústav. (5) Veterinární lékař je povinen nejpozději do 15 dnů hlásit výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil, a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny, nebo b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny. Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv.