§ 77e Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Systém rezervních zásob

§ 77e Systém rezervních zásob (1) Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytváření predikce potřeby humánních léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v České republice vyhodnocuje informace o indikacích a používání humánních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich dostupnost pro pacienty v České republice, informace o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice, o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice a o objemu humánních léčivých přípravků předepsaných, vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb. Informace podle věty první Ministerstvo zdravotnictví získává od Ústavu, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. Při vyhodnocení informací podle věty první Ministerstvo zdravotnictví přihlédne k přerušení dodávek humánního léčivého přípravku v posledních 2 letech a zohlední nahraditelnost humánního léčivého přípravku jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností. (2) V případě, že Ministerstvo zdravotnictví po vyhodnocení informací podle odstavce 1 dospěje k závěru, že plánovaný objem dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice neodpovídá predikované potřebě humánních léčivých přípravků podle odstavce 1, zařadí opatřením obecné povahy humánní léčivý přípravek do systému rezervních zásob. Opatření obecné povahy vydá Ministerstvo zdravotnictví na dobu nejvýše 12 měsíců, může však jeho trvání po vyhodnocení informací podle věty první prodloužit, vždy nejvýše o 12 měsíců. (3) V případě humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob podle odstavce 2 je distributor povinen bezodkladně vytvořit a udržovat jeho zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného léčivého přípravku. (4) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 3 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů nahlášených podle právního předpisu o výrobě a distribuci léčiv126) o množství humánních léčivých přípravků dodaných provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 a o množství humánních léčivých přípravků distribuovaných do zahraničí za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.