§ 79a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití

§ 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití (1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití možno v souladu se zákonem o návykových látkách předepsat, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít, b) omezení výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále jen „množstevní omezení“), c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy předepsat. (2) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití možno v souladu se zákonem o návykových látkách předepsat, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem. Léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze předepsat pouze na žádanku s modrým pruhem, která obsahuje jméno, příjmení a datum narození pacienta, kterému je určen. Vydání léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití je možné pouze lékaři se specializovanou způsobilostí, který jej pacientovi podá a který odpovídá za to, že jeho předepsání a podání je v souladu s podmínkami podle nařízení vydaného podle odstavce 3. (3) Vláda stanoví nařízením a) indikace, pro které lze psilocybin pro léčebné použití použít, b) omezení výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období, c) požadavky na specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití pro jednotlivé diagnózy předepsat. (4) Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu nezbytném pro uskutečnění přípravy nebo výdeje v souladu s odstavcem 5. (5) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu. Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud registr pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c obsahuje záznam o tom, že je uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního omezení. Jsou-li podmínky pro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá elektronicky hlášení do registru podle § 81c; hlášení obsahuje údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a); technický způsob poskytování údajů podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis. (6) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití je povinen pravidelně poskytovat Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů, a to v anonymizované podobě. Podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací stanoví prováděcí právní předpis.