§ 84 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Obecné zásady zásilkového výdeje

§ 84 Obecné zásady zásilkového výdeje (1) Zásilkovým výdejem léčivých přípravků (dále jen „zásilkový výdej“) se rozumí výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým způsobem. Nabízení léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob (dále jen „objednatel“) na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. (2) Zásilkový výdej, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze provozovatel lékárny9) (dále jen „lékárna zajišťující zásilkový výdej“). (3) Lékárna zajišťující zásilkový výdej humánních léčivých přípravků je povinna oznámit Ústavu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala. Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo. Lékárna zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků je povinna oznamovat Veterinárnímu ústavu údaje podle věty první obdobně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a způsob oznámení. (4) Ústav zveřejňuje na internetu a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují nabízení humánních léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci humánních léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej, b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b), c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových stránek, d) obecné informace o rizicích spojených s humánními léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou. (5) Veterinární ústav zveřejňuje na internetu kromě údajů podle čl. 104 odst. 8 a 11 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích informace podle odstavce 4 písm. d) obdobně.