§ 93 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 93 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93 zákona o léčivech upravuje pravidla pro informování veřejnosti o pochybnostech týkajících se bezpečnosti léčiv, a to jak ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav), tak ze strany držitelů rozhodnutí o registraci léčiv.
§ 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti humánních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženy v humánních léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho humánního léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně.
Výklad
Stručně
Paragraf 93 zákona o léčivech upravuje pravidla pro informování veřejnosti o pochybnostech týkajících se bezpečnosti léčiv, a to jak ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav), tak ze strany držitelů rozhodnutí o registraci léčiv.
Co to znamená v praxi
Ústav musí před veřejným oznámením informovat ostatní státy a agenturu: Pokud Ústav plánuje zveřejnit informace o pochybnostech ohledně bezpečnosti léčiv, musí o tom s předstihem 24 hodin informovat příslušné orgány ostatních členských států, Evropskou lékovou agenturu (agenturu) a Evropskou komisi. Výjimkou je situace, kdy je nutné oznámení učinit naléhavě kvůli ochraně veřejného zdraví.
Koordinace oznámení o mezinárodně registrovaných léčivech: Oznámení týkající se bezpečnosti léčiv, která jsou registrována ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a ostatními státy. Ústav taková oznámení zveřejňuje podle harmonogramu agentury, přičemž odstraní osobní údaje a důvěrné obchodní informace, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
Držitelé registrace mohou informovat veřejnost: Držitelé rozhodnutí o registraci léčiv mohou sami zveřejňovat informace o pochybnostech týkajících se bezpečnosti jejich léčiv. Musí však o tomto záměru informovat Ústav, agenturu a Komisi buď předtím, nebo nejpozději současně s oznámením.
Objektivita a nezavádějící informace: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří informují veřejnost, musí zajistit, aby jejich sdělení nebylo zavádějící a bylo prezentováno objektivně.
Na co si dát pozor
Časová prodleva před oznámením Ústavu: Ve většině případů musí Ústav dodržet 24hodinovou lhůtu pro informování ostatních orgánů předtím, než učiní veřejné oznámení.
Povinnost informovat při vlastním oznámení: Držitelé rozhodnutí o registraci musí vždy informovat Ústav, agenturu a Komisi o svém záměru učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech.
Zodpovědnost za obsah oznámení: Držitelé rozhodnutí o registraci nesou odpovědnost za to, že jejich veřejná oznámení jsou objektivní a nezavádějící.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.