§ 93f Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 93f · Zdravotnické a farmaceutické právo

Stručně: Tento paragraf upravuje postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vypracovává nebo se vyjadřuje k hodnotící zprávě o bezpečnosti léčiv, která jsou registrována ve více členských státech, a to v rámci jednotného hodnocení koordinovaného evropskými orgány.

§ 93f (1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u humánních léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. (2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.

Výklad

Stručně

Tento paragraf upravuje postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vypracovává nebo se vyjadřuje k hodnotící zprávě o bezpečnosti léčiv, která jsou registrována ve více členských státech, a to v rámci jednotného hodnocení koordinovaného evropskými orgány.

Co to znamená v praxi

Ústav vypracuje hodnotící zprávu o bezpečnosti léčiva do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, pokud je pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem.
Tuto zprávu Ústav zašle Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) a dalším dotčeným členským státům.
Držitel rozhodnutí o registraci léčiva a ostatní členské státy mají 30 dnů na to, aby k této zprávě zaslali připomínky.
Pokud hodnotící zprávu vypracoval orgán jiného členského státu, může k ní Ústav do 30 dnů zaslat připomínky.

Na co si dát pozor

Dodržení stanovených lhůt pro vypracování zprávy a zasílání připomínek je klíčové pro plynulost procesu.
Ústav je povinen zohlednit připomínky a do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu.

Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.