§ 28a Zákon, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

§ 28a (1) Ministerstvo zdravotnictví informuje o svých rozhodnutích podle § 28, kterými povolilo neuvedení ingredience ve složení finálního kosmetického prostředku nebo prodloužilo platnost takových rozhodnutí, ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství. V informaci uvede obchodní firmu žadatele a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, název kosmetických prostředků, obsahujících přísadu, pro niž bylo neuvedení ingredience ve značení povoleno, a registrační číslo podle § 28 odst. 2. Na žádost Komise Evropských společenství nebo členského státu Evropské unie jim Ministerstvo zdravotnictví zašle kopii spisového materiálu obsahujícího žádost o utajení a vydaná rozhodnutí. (2) Ministerstvo zdravotnictví informuje dále ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství o svých rozhodnutích, kterými zamítlo žádost podle § 28 odst. 1 nebo odňalo povolení podle § 28 odst. 5. (3) Ministerstvo zdravotnictví je povinno zajistit, aby údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 nebyly nepřípustným způsobem zveřejněny. Orgány ochrany veřejného zdraví uznávají rozhodnutí o povolení neuvedení ingrediencí kosmetických prostředků nebo o prodloužení doby utajení ingrediencí přijatá příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie.“. 56. Nadpis pod § 29 se zrušuje. 57. V § 29 odst. 1 větě první se za slovo „bezpečných26a)“ vkládá slovo „finálních“, za slovo „značení“ se vkládá slovo „finálního“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Fyzickou osobu s touto odbornou způsobilostí musí stanovit i dovozce, který hodlá uvést na trh dovezený finální kosmetický prostředek.“. 58. V § 29 odstavec 2 zní: „(2) Výrobce nebo dovozce je povinen před uvedením finálního kosmetického prostředku na trh zajistit hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví fyzických osob. K tomuto účelu musí vzít v úvahu všeobecný toxikologický profil ingrediencí, jejich chemickou strukturu a hladinu expozice fyzických osob; zejména musí zohlednit specifické expoziční charakteristiky míst, na které bude finální kosmetický prostředek aplikován, a specifické expoziční charakteristiky populace fyzických osob, pro které je finální kosmetický prostředek určen. Dále musí provést specifické zhodnocení bezpečnosti finálních kosmetických prostředků určených pro děti ve věku do 3 let a finálních kosmetických prostředků určených výhradně pro vnější intimní hygienu. Hodnocení musí být provedeno podle zásad správné laboratorní praxe pro zkoušení chemických látek30). Hodnocením finálního kosmetického prostředku může výrobce nebo dovozce pověřit pouze fyzickou osobu, která má ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných oborech a zaměření na toxikologii; to neplatí, je-li výrobce nebo dovozce sám fyzickou osobou s touto kvalifikací.“. 59. V § 29 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který včetně poznámky pod čarou č. 30a zní: „(3) Při uznávání odborné kvalifikace nebo jiné způsobilosti, kterou státní příslušníci České republiky nebo členských států Evropské unie nebo jejich rodinní příslušníci získali v jiném členském státě Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30a). 30a) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.“. Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4. 60. V § 29 odst. 4 se věta první nahrazuje větami „Je-li stejný kosmetický prostředek vyráběn na více místech v rámci území Evropských společenství, může výrobce zvolit jediné místo výroby, kde budou údaje o hodnocení bezpečnosti finálního kosmetického prostředku v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem29c) uchovávány. Výrobce je povinen označit takto zvolené místo, bude-li o to pro kontrolní účely příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví požádán. Údaje musí být snadno dostupné, a je-li zvoleným místem území České republiky, musí být uvedeny v českém jazyce. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví však může na žádost výrobce povolit, aby dokumentace byla dostupná v jiném, tomuto orgánu srozumitelném jazyce.“. 61. V § 29 se doplňují odstavce 5 a 6, které včetně poznámky pod čarou č. 29f znějí: „(5) Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu finálního kosmetického prostředku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které finální kosmetický prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech29f) pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech29f) u prototypu kosmetického prostředku, finálního kosmetického prostředku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků zkoušeny na zvířatech třetími osobami29e). (6) Výrobce, dovozce ani distributor nesmí při značení finálních kosmetických prostředků, jejich propagaci nebo nabízení k prodeji použít texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení nebo symboly, které by přisuzovaly finálním kosmetickým prostředkům vlastnosti, které nemají. 29f) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.“. 62. V § 30 odst. 3 větě první se slova „prostor určených pro zemědělské účely, lesů“ nahrazují slovy „lesních a zemědělských pozemků32b)“. Poznámka pod čarou č. 32b zní: „32b) Zákon č. 344/1992 Sb., o katastru nemovitostí České republiky (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.“. 63. V § 31 odst. 1 se na konci doplňuje věta „Toto povolení se nevydá, stanoví-li příslušný orgán ochrany veřejného zdraví závazné podmínky provozu zdroje hluku nebo vibrací pro provoz zařízení podle zákona o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci).“. 64. V § 31 odst. 3 větě poslední se slova „rozhodnout o vyvlastnění, popřípadě“ zrušují. 65. V § 32 se na konci věty první doplňují slova „pro chráněné prostory uvedené v § 3033c)“. Poznámka pod čarou č. 33c zní: „33c) Nařízení vlády č. 502/2000 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací, ve znění nařízení vlády č. 88/2004 Sb.“. 66. Za § 32 se vkládá nový § 32a, který zní: