§ 10 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Vlastní výroba

§ 10 Vlastní výroba (1) Výrobce zajišťuje, aby byly a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí, b) k dispozici zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu výrobního procesu, c) všechny odchylky v procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně prošetřeny. (2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce věnuje zvláštní pozornost zacházení s těmito přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení. (3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují. (4) V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce validuje výrobní proces jako celek, pokud je to vhodné, přičemž přihlédne ke stádiu vývoje přípravku. Validují se alespoň kritické fáze procesu, například sterilizace. Všechny úkony a části návrhu a vývoje výrobního procesu se plně dokumentují.