§ 57 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

§ 57 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu (1) Žádost o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a), c) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi osoby odpovědné za odborné činnosti zařízení transfúzní služby, d) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, e) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti, f) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, g) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, h) telefonické, faxové a e-mailové spojení. (2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, b) seznam transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby, c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, d) popis systému jakosti, který zahrnuje zejména 1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie, 2. základní dokument o místě (site master file), 3. počet zaměstnanců a jejich kvalifikaci, 4. hygienické předpisy, 5. popis prostor a zařízení, 6. seznam standardních postupů, včetně postupů pro získávání dárců, zajištění jejich další připravenosti k odběru a jejich posuzování, pro zpracování a kontrolu, přepravu, výdej a stahování krve a krevních složek a pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích účincích a příhodách [§ 37 písm. b) a c)], e) seznam krevních bank zdravotnických zařízení, kterým žadatel o povolení dodává transfúzní přípravky, f) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti. (3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), d), e), f) a g). (4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje zejména údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí. (5) Ústav uchovává údaje obdržené od zařízení transfúzní služby podle odstavců 1 a 2, § 39 odst. 2 a 4, § 40 odst. 3, záznamy dokládající kontroly zařízení transfúzní služby a povolení k výrobě transfúzních přípravků a suroviny pro další výrobu.