§ 11 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení – PŘÍSTROJE A ZAŘÍZENÍ, NA KTERÉ SE TOTO NAŘÍZENÍ NEVZTAHUJE

§ 11 PŘÍSTROJE A ZAŘÍZENÍ, NA KTERÉ SE TOTO NAŘÍZENÍ NEVZTAHUJE (1) Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. května 2001, s výjimkou ustanovení § 4, které nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. (2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývají platnosti § 3 a 9. Předseda vlády: Ing. Zeman v. r. Ministr dopravy a spojů: Ing. Schling v. r. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. 1. Rádiová zařízení používaná radioamatéry podle článku 1 definice 53 předpisů pro radiokomunikace Mezinárodní unie telekomunikací (ITU), pokud tato zařízení nejsou komerčně dostupná. Za komerčně dostupné se nepovažují stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a komerční zařízení upravená radioamatéry pro jejich potřebu. 2. Zařízení spadající pod lodní zařízení, kdy 2.1. zařízením se rozumí předměty, které musí být umístěny na plavidle pro použití za účelem splnění mezinárodních předpisů nebo jsou volně umístěné na plavidle pro použití, pro které je vyžadováno podle mezinárodních předpisů schválení státní správou státu, kde je plavidlo evidováno (právo vlajky), 2.2. radiokomunikačním zařízením se rozumí zařízení uvedená v kapitole IV. Mezinárodní úmluvy o bezpečnosti lidského života na moři (SOLAS 1974, ve znění navazujících předpisů), 2.3. jde o zařízení určené k použití na a) novém plavidle registrovaném v členském státě Evropské unie bez rozdílu toho, zda se v době stavby nachází, či nikoli na teritoriu členského státu Evropské unie, b) existujícím plavidle registrovaném v členském státě Evropské unie, - pokud takové zařízení nebylo předtím umístěno na plavidle, nebo - pokud zařízení, které bylo předtím umístěno na plavidle, je vyměněno, s výjimkou toho, kdy mezinárodní smlouva povoluje činit jinak bez ohledu na to, zda se plavidlo v době, kdy je zařízení umístěno na plavidlo, nachází, či nikoli na teritoriu členského státu Evropské unie. 3. Kabely a vodiče. 4. Rádiová zařízení určená výlučně k příjmu rozhlasového a televizního vysílání. 5. Výrobky, zařízení a součástky v oblasti civilního letectví: a) výrobky (civilní letadla, motory, pohony nebo zařízení), b) zařízení (nástroje, zařízení, mechanizmy, přístroje nebo příslušenství použité nebo určené k použití za účelem řízení letadla za letu, které jsou instalovány nebo určeny k instalování nebo připevnění k civilnímu letadlu, ale netvoří část draku, motoru nebo pohonu), c) součástky [materiály, součásti nebo subsoučásti neuvedené v písmenu a) nebo b) určené k použití v civilních letadlech, jejich motorech, pohonech nebo zařízeních]. 6. Zařízení a systémy pro řízení letového provozu, zejména - systémy spojení, - systémy pro sledování letadel, - systémy poskytující automatickou podporu řízení letového provozu, - navigační systémy. 7. Přístroje nebo zařízení výlučně používané pro a) úkoly zpravodajských služeb,13) b) úkoly Policie České republiky v oblasti bezpečnosti,14) nebo c) služby pátrání celního úřadu,15) d) úkoly ozbrojených sil České republiky.16) Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. 1. Tento postup posouzení shody se vztahuje na případy, ve kterých výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jím zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4, plnící povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a vydává prohlášení, že příslušné výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 a výrobce nebo jeho zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 připojí na každé zařízení označení CE a vystaví písemné prohlášení o shodě se základními požadavky. 2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 4. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jeho zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 uchovává tuto dokumentaci po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku, aby byla dostupná orgánům dozoru pro účely kontroly. 3. Pokud výrobce při postupu podle § 3 nebo výrobce ani jeho zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 nemají sídlo v České republice, připadá povinnost uchovávat technickou dokumentaci v dostupném stavu osobě, která uvádí výrobky na trh České republiky. 4. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku se základními požadavky. Musí zahrnovat konstrukční návrh, výrobu a funkci výrobku, zejména - obecný popis výrobku, - výkresovou dokumentaci koncepčního návrhu a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů apod., - popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění zmíněným výkresům a schématům, jakož i funkci výrobku, - seznam technických norem podle § 2 odst. 6, které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti. Popisy a vysvětlení řešení přijatých ke splnění základních požadavků tohoto nařízení v případě, že normy podle § 2 odst. 6 nebyly použity nebo takové normy neexistují, - výsledky provedených konstrukčních výpočtů, zkoušek apod., - protokoly o zkouškách. 5. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jím zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 uchovává spolu s technickou dokumentací jedno vyhotovení prohlášení o shodě, pokud bylo vydáno. 6. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. Pro tento postup platí příloha č. 2 a tyto další požadavky: 1. U každého typu přístroje a zařízení výrobce provede nebo dá provést série všech základních radiotechnických zkoušek. Za určení sérií zkoušek, které se považují za základní, je odpovědná autorizovaná osoba (notifikovaná osoba v členském státě Evropské unie, dále jen „notifikovaná osoba“) zvolená výrobcem, pokud tyto série nejsou stanoveny v harmonizovaných normách. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) patřičně přihlédne k dřívějším rozhodnutím, která autorizované osoby (notifikované osoby) společně přijaly. 2. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jím zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 nebo osoba odpovědná za uvádění přístroje a zařízení na trh vydá prohlášení, že tyto zkoušky byly provedeny a že přístroj a zařízení splňuje všechny základní požadavky, a v průběhu výrobního procesu k němu připojí identifikační číslo autorizované osoby (notifikované osoby). 3. Povinnosti podle bodů 1 a 2 ve vztahu k notifikovaným osobám je nutno plnit až dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. Pro tento postup platí příloha č. 3 a tyto další požadavky: 1. Technická dokumentace podle bodu 4 přílohy č. 2 spolu s prohlášením o shodě vztahujícím se ke specifickým sériím radiotechnických zkoušek podle přílohy č. 3 tvoří soubor technických konstrukčních podkladů. 2. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jím zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 nebo osoba odpovědná za uvádění přístroje a zařízení na trh předloží tento soubor podkladů jedné nebo několika autorizovaným osobám (jedné nebo několika notifikovaným osobám), z nichž každá musí být informována o ostatních, které soubor podkladů obdržely. 3. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) soubor podkladů přezkoumá, a pokud dospěje k závěru, že splnění požadavků této směrnice nebylo řádně prokázáno, může oznámit své stanovisko výrobci nebo dovozci při postupu podle § 3 nebo výrobci nebo jím zmocněnému zástupci při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 nebo osobě odpovědné za uvádění přístroje a zařízení na trh a podá příslušnou zprávu ostatním autorizovaným osobám (notifikovaným osobám), které soubor podkladů obdržely. Stanovisko musí být vydáno do 4 týdnů od předání souboru podkladů autorizované osobě (notifikované osobě). Po obdržení tohoto stanoviska nebo na konci lhůty 4 týdnů mohou být přístroj nebo zařízení uvedeny na trh, aniž by byla dotčena ustanovení § 3 odst. 6 a § 5 odst. 1. 4. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jím zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 nebo osoba odpovědná za uvádění přístroje nebo zařízení na trh uchovává soubor podkladů po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku tak, aby byla dostupná orgánům dozoru pro účely kontroly. 5. Povinnosti podle bodů 2 a 3 ve vztahu k notifikovaným osobám je nutno plnit až dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. 1. Komplexní zabezpečování jakosti je postup, kdy výrobce, který splňuje povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a vydává prohlášení, že příslušné výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce připojí na každý výrobek označení podle § 3 odst. 4 při postupu podle § 3 nebo umístí na výrobek označení CE při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 a vystaví písemné prohlášení o shodě. 2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konstrukční návrh, výrobu a konečnou kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podrobuje se dohledu podle bodu 4. 3. Systém jakosti 3.1. Výrobce předloží autorizované osobě (notifikované osobě) žádost o posouzení svého systému jakosti. Žádost obsahuje a) veškeré příslušné informace o předpokládaných výrobcích, b) dokumentaci týkající se systému jakosti. 3.2. Systém jakosti musí zajistit shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně zdokumentovány v podobě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí zajistit jednotný výklad koncepcí a postupů zabezpečování jakosti, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. Zejména musí být vhodným způsobem popsány a) cíle jakosti a organizační struktura, odpovědnost a pravomoci vedení, pokud jde o jakost konstrukčního návrhu a výroby, b) technické specifikace, včetně harmonizovaných norem a technických předpisů, jakož i příslušných specifikací zkoušek, které se použijí, a pokud nebudou normy podle § 2 odst. 6 použity v plném rozsahu, prostředků, jimiž se zajistí splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují, c) metody řízení prací na konstrukčním návrhu a jeho ověřování, jakož i postupy a systematická opatření, které se použijí při navrhování výrobků náležejících do příslušné kategorie, d) odpovídající metody výroby, řízení jakosti a zabezpečování jakosti, postupy a systematická opatření, které budou použity, e) kontroly a zkoušky, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, popřípadě včetně výsledků zkoušek, které byly provedeny před zahájením výroby, f) prostředky, jimiž bude zajištěno, aby zkušební a kontrolní zařízení odpovídala příslušným požadavkům na provádění nezbytných zkoušek, g) záznamy týkající se jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod., h) prostředky umožňující sledovat dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a výrobků, jakož i účinné fungování systému jakosti. 3.3. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) systém jakosti posoudí, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Splnění těchto požadavků předpokládá u systémů jakosti, které uplatňují příslušné harmonizované normy. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) zejména posoudí, zda systém řízení jakosti zajišťuje shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení z hlediska příslušné dokumentace předložené podle bodů 3.1. a 3.2., popřípadě včetně výsledků zkoušek předložených výrobcem. Alespoň jeden člen skupiny posuzovatelů musí mít zkušenosti s hodnocením technologie příslušného výrobku. Postup hodnocení zahrnuje též návštěvu u výrobce zařízení. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí o jeho výsledku. 3.4. Výrobce se zaváže k plnění povinností vyplývajících ze systému jakosti v podobě, v jaké byl schválen, a k jeho udržování tak, aby zůstal účinný a přiměřený svému poslání. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce v České republice jsou povinni informovat autorizovanou osobu (notifikovanou osobu), která systém jakosti schválila, o jakékoli jeho zamýšlené aktualizaci. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2. nebo zda je nutné nové posouzení. Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry hodnocení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení. 4. Dohled Evropského společenství v rámci odpovědnosti autorizované osoby (notifikované osoby) 4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce správně plnil povinnosti, které vyplývají ze schváleného systému jakosti. 4.2. Výrobce umožní autorizované osobě (notifikované osobě) za účelem inspekce přístup do objektů, kde se provádí konstrukční návrh výrobku, jeho výroba, kontrola a zkoušení, a do skladů a poskytne mu veškeré nezbytné informace, zejména a) dokumentaci systému jakosti, b) záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se konstrukčního návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod., c) záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod. 4.3. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádí ve vhodných intervalech prověrky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a podává o nich výrobci zprávu. 4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádět neočekávané návštěvy u výrobce. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) může v případě nutnosti provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému jakosti. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) předá výrobci zprávu o návštěvě a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. 5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku a) dokumentaci podle bodu 3.1. písm. b), b) údaje o aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3. 4., c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby (notifikované osoby) podle posledního odstavce bodu 3.4. a bodů 4.3. a 4.4., aby byly dostupné orgánům dozoru. 6. Každá autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) zpřístupní ostatním autorizovaným osobám (notifikovaným osobám) příslušné informace o schváleních systému jakosti, která vydala či odejmula, s odkazem na příslušný výrobek (výrobky). 7. Povinnosti ve vztahu k notifikovaným osobám je nutno plnit až dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. 1. Autorizovanou osobou, jejím ředitelem a pracovníky odpovědnými za provádění úkolů, jimiž byla autorizovaná osoba pověřena, nemůže být konstruktér rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení, jejich výrobce, dodavatel nebo organizace či pracovník provádějící jejich instalaci nebo provozovatel sítě či poskytovatel služby ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Pracovníci autorizované osoby musí být nezávislí a nesmějí se přímo podílet na konstrukčním návrhu, výrobě, prodeji nebo údržbě rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Tím není vyloučena možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou (notifikovaným orgánem). 2. Autorizovaná osoba a její pracovníci jsou povinni provádět úkoly, jimiž byla autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) pověřena, na nejvyšší profesionální úrovni a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádnému nátlaku a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky inspekcí, zvláště ze strany osob nebo skupin osob, jež jsou na těchto výsledcích zainteresovány. 3. Autorizovaná osoba musí mít k dispozici nezbytné pracovníky a zařízení, aby mohla řádně vykonávat administrativní a technické práce spojené s úkoly, jimiž byla pověřena. 4. Pracovníci odpovědní za provádění inspekcí musí mít - odpovídající technické a odborné vzdělání, - dostatečnou znalost požadavků týkajících se prováděných zkoušek a inspekcí a postačující zkušenosti s těmito zkouškami a inspekcemi, - schopnost vystavovat certifikáty, záznamy a zprávy potřebné k doložení provedených inspekcí. 5. Musí být zaručena nestrannost inspekčních pracovníků. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených zkoušek a inspekcí ani na výsledcích těchto inspekcí. 6. Autorizovaná osoba musí mít uzavřené pojištění odpovědnosti, pokud není její odpovědnost kryta členským státem Evropské unie v souladu s národními předpisy nebo pokud není přímo odpovědný sám členský stát. 7. Pracovníci autorizované osoby jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud se týká všech informací, které získali při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení. Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. 1. Grafická podoba označení CE je stanovena zvláštním právním předpisem.17) V případě zmenšení nebo zvětšení označení CE musí být zachovány proporce dané pomocnou mřížkou. 2. Označení CE musí mít výšku nejméně 5 mm, kromě případů, kdy to neumožňuje povaha přístroje. 3. Označení CE se připojuje k výrobku nebo k jeho identifikačnímu štítku. Dodatečně se připojuje k obalu (pokud existuje) a k průvodní dokumentaci. 4. Označení CE musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně. 5. Identifikační znak třídy zařízení s případným dalším doplňkovým údajem informuje uživatele rádiového zařízení o tom, že na zařízení je uplatněno v rámci České republiky nebo Evropského společenství omezení ohledně jeho uvádění do provozu. Identifikační znak má stejnou výšku jako iniciály „CE“ a má tuto grafickou podobu: 1) § 2 odst. 4 zákona č. 151/2000 Sb., o telekomunikacích a o změně dalších zákonů. 2) § 2 odst. 12 zákona č. 151/2000 Sb. 3) § 94 písm. g) a § 95 bod 1 písm. b) zákona č. 151/2000 Sb. 3a) Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 1999/5/ES o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody. 3b) Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s. 4) Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění pozdějších předpisů. 5) Nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. 6) Nařízení vlády č. 168/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí. 7) Nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility. 8) Evropská dohoda zakládající přidružení mezi Českou republikou na straně jedné a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé, vyhlášená pod č. 7/1995 Sb. 10) § 56 odst. 1 a § 95 bod 5 písm. a) zákona č. 151/2000 Sb. 10a) § 46 a násl. zákona č. 151/2000 Sb., o telekomunikacích a o změně dalších zákonů. 11) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů. 11a) Například § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů. 12) § 95 bod 2 písm. a) zákona č. 151/2000 Sb. 13) Zákon č. 67/1992 Sb., o Vojenském obranném zpravodajství, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 154/1994 Sb., o Bezpečnostní informační službě, ve znění zákona č. 160/1995 Sb. 14) Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů. 15) § 37c písm. b) zákona č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění zákona č. 113/1997 Sb. 16) Zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky. 17) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.