§ 8 Vyhláška o registraci chemických látek – Účinnost

§ 8 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004. Ministr: MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství. 1 IDENTIFIKACE LÁTKY 1.1 Název 1.1.1 Chemický název podle nomenklatury IUPAC2) 1.1.2 Jiné názvy (obchodní označení3), zkratky4)) 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje) 1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec 1.3 Chemické složení látky 1.3.1 Stupeň čistoty (%)8) 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9) 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10) 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství 1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15)nebo hmotnostní spektrum) 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC) 1.4 Metody detekce a stanovení Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu. Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka. 2. INFORMACE O LÁTCE 2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16) 2.0.2 Odhady expozice při výrobě17) – pracovní prostředí – životní prostředí 2.1 Předpokládaná použití Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím. 2.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití. 2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)18) 2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám) 19) – pracovní prostředí – životní prostředí 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20) 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21) – průmysl – zemědělství a živnostenské podnikání – veřejnost 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi) 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo) 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok – první kalendářní rok – následující kalendářní roky Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0. 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech – první kalendářní rok – následující kalendářní roky 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se 2.3.1 Manipulace22) 2.3.2 Skladování23) 2.3.3 Přepravy24) 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25) 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26) 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité27) 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28) 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29) 2.6 Balení30) 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31) 3.1 Bod tání32) 3.2 Bod varu33) 3.3 Hustota34) 3.4 Tenze par35) 3.5 Povrchové napětí36) 3.6 Rozpustnost ve vodě37) 3.7 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda38) 3.8 Bod vzplanutí39) 3.9 Hořlavost 3.10 Výbušnost40) 3.11 Teplota vznícení 3.12 Oxidační vlastnosti 3.13 Granulometrie41) U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh. 4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 4.1 Akutní toxicita42) U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně. 4.1.1 Orální aplikace43) 4.1.2 Inhalační aplikace44) 4.1.3 Dermální aplikace45) 4.1.4 Kožní dráždivost46) 4.1.5 Oční dráždivost47) 4.1.6 Senzibilizace kůže48) 4.2 Opakovaná dávka Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu. 4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní) 4.3 Jiné účinky 4.3.1 Mutagenita49) Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb. 4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány)50) 4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)51) 5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 5.1 Účinky na organismy52) 5.1.1 Akutní toxicita pro ryby53) 5.1.2 Akutní toxicita pro dafnie54) 5.1.3 Inhibice růstu řas55) 5.1.4 Inhibice bakterií56) V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu. 5.2 Rozložitelnost – biotická – abiotická. Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH. 5.3 Screeningová zkouška absorpce/desorpce 6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY V této kapitole je potřeba rozlišovat, zda se jedná o oblast podnikatelskou a oblast ostatní. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v tabulce 3 v této příloze. 6.1 Oblast podnikatelská 6.1.1 Možnost recyklace57) 6.1.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58) 6.1.3 Možnost zneškodnění59) – řízená skládka – spalování60) – čištění odpadních vod61) – jiné postupy 6.2 Ostatní oblasti 6.2.1 Možnost recyklace57) 6.2.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58) 6.2.3 Možnost zneškodnění59) – řízená skládka – spalování60) – čištění odpadních vod61) – jiné postupy 7. MEZIPRODUKTY S OMEZENOU SADOU ZKOUŠEK 7.1 Náležitosti žádosti při registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek v množství ≥1 tuna za rok Osoba, která žádá o omezenou sadu zkoušek, předkládá ministerstvu pro všechna místa výroby a zpracování následující technickou dokumentaci: a) prohlášení, že osoba, která žádá o registraci a každý uživatel přijímají podmínky uvedené v žádosti o omezenou sadu zkoušek podle § 6 odst. 1 písm. b), b) popis technických opatření, kterými se zajistí přísná kontrola látky, včetně postupů navážení, vzorkování, přepravy a čištění. Je nezbytné, aby byly k dispozici informace o výsledcích kontrol, c) podrobnosti o typu konstrukce a technickou specifikaci (např. těsnost) uzavřeného funkčního prvku, které rozhodují o účinnosti uzavření; technická opatření musí splňovat podmínky uvedené v bodu 7.2 (Klasifikace uzavřených systémů při zacházení s chemikáliemi) a v tabulce 1, d) pokud nejsou splněna kritéria pro posouzení uzavřených systémů při zacházení s látkami, která jsou podrobně popsaná v bodu 7.2, předloží osoba, která žádá o registraci, údaje o expozici na základě dat z monitorování nebo spolehlivých modelových výpočtů, e) podrobný popis procesů na všech místech výroby a zpracování; zejména musí být uvedeno, zda jsou odpady z výroby nebo zpracování vypouštěny do odpadních vod, zda jsou kapalné nebo pevné odpady spalovány a jak je prováděno čištění a údržba celého zařízení, f) podrobný odhad možných emisí64) a možné expozice65) člověka a životního prostředí během celého životního cyklu meziproduktu, včetně podrobností o různých chemických reakcích, ke kterým v procesu dochází, a o postupu a způsobu zacházení se zbytky z výroby a zpracování; může-li emisí docházet k expozici, musí být podrobně popsány prostředky na její omezení, g) změny, které by mohly mít vliv na expozici člověka a životní prostředí, musí být oznámeny v předstihu; například jakákoli změna funkčních prvků zařízení, nový uživatel nebo nové místo výroby a zpracování, h) informace pro omezenou sadu zkoušek podle přílohy č. 2, tedy informace pro omezenou registraci a dále informace o následujících vlastnostech látky: — tenze par (3.4), — výbušnost (3.10), — teplota vznícení (3.11), — oxidační vlastnosti (3.12), — granulometrie (3.13), — akutní toxicita pro dafnie (5.1.2), — další fyzikálně chemické nebo toxikologické informace nebo informace o chování látky v životním prostředí, včetně souhrnu a zhodnocení dostupných dat o toxicitě, zejména chronické toxicitě, toxicitě pro reprodukci a karcinogenitě, a ekotoxicitě látek, které jsou z hlediska struktury blízké registrované látce, které jsou žadateli o registraci známy, i) identifikace žadatele, výrobce a uživatele (uživatelů). 7.2 Klasifikace uzavřených systémů66), 67) 68), 69), 70), 71), 72) při zacházení s meziprodukty 7.2.1 Použití Při posuzování zařízení se používá hodnotící index. Hodnotícím indexem se klasifikuje zacházení s meziproduktem a výsledná možnost expozice. Osoba, která žádá o registraci, posoudí zařízení nebo provozní jednotku s cílem stanovit hodnotící index. Musí být posouzen každý jednotlivý funkční prvek. Systémy se považují za uzavřené, jestliže posouzení všech dostupných funkčních prvků odpovídá hodnotícímu indexu 0,5 a jestliže jsou použity pouze prvky uzavřeného typu se zaručenou těsností nebo vybavené integrovaným odsávacím systémem. Navíc musí být vyloučen přímý styk s kůží. V seznamu příkladů jsou příslušné funkční prvky označeny tučně číslem 0,5. Funkční prvky částečně otevřeného typu s vysoce účinným odsávacím systémem (rovněž označené hodnotícím indexem 0,5, ale normálním písmem) se nepovažují za uzavřené ve smyslu tohoto kritéria. U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 1, není vždy zaručeno spolehlivé a trvalé dodržení limitů. Takovými funkčními prvky jsou: 1 — uzavřený typ, těsnost není zaručena, 1 — částečně otevřený typ s účinným odsávacím systémem. U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 2 a 4, není dodržení limitů vždy zaručeno. Takovými funkčními prvky jsou: 2—částečně otevřený typ, otevírání podle účelu, s jednoduchým odsávacím systémem,2—otevřený typ s jednoduchým odsávacím systémem,4—otevřený typ nebo částečně otevřený typ,4—přirozené větrání. Seznam příkladů pro klasifikaci funkčních prvků je v tabulce 1. Funkční prvky, které nejsou uvedeny v seznamu příkladů, lze klasifikovat analogicky úsudkem. Zařízení nebo provozní jednotka se následně klasifikují hodnotou indexu toho funkčního prvku, který dosáhl nejvyšší hodnotící index. 7.2.2 Kontrola Použití těchto kritérií vyžaduje dodržování stanovených výrobních parametrů a rovněž provádění kontrol uvedených v seznamu příkladů (například revize a údržba). ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345671.statická těsnění1.1statická těsněnínerozebíratelné (pevné) spoje– svařované0,5– pájené0,51.2statická těsněnírozebíratelné spoje– svařované břitové těsnění0,5– omezit spoje na nezbytný počet– spoj řezacím prstencem a upínacím kroužkem ≤DN 320,5– otevírat spoje co nejméně– NPT závit ≤DN 50, ∆t ≤ 100 °C0,5– před opětným uvedením do provozu provést zkoušku těsnost– spoj řezacím prstencem a upínacím kroužkem >DN 3210,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)– při opětném uvedení do provozu opatřit rozebrané spoje novým těsněním– NPT závit >DN 50, ∆t > 100 °C10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)– příruby, které musí být z provozních důvodů otevřeny, by neměly být opatřeny pérem a drážkou (nebezpečí zpříčení)– příruba s pérem a drážkou s vhodným těsněním10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)– příruba s nákružkem a vybráním s vhodným těsněním10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)– příruba s V-drážkou (klínovým žlábkem) a vhodným těsněním V-drážky10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*)– příruby s hladkou těsnicí lištou a vhodnými těsněními10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345671.3kvazistatická těsnění1.3.1armaturyhřídelové a vřetenové ucpávky armatur, např. kulových ventilů, uzavíracích kohoutů, ventilů, škrticích klapek, plochých šoupátek– ucpávková těsnění21 v případě pravidelného monitorování a oprav– (pružinová) samonastavovací ucpávková těsnění10,5 technicky těsný– dvojitá ucpávka s uzavíracím těsněním10,5 při monitorování uzavíracího tlakového systémupravidelnou vizuální kontrolou nebo pomocí technického zařízení– těsnění typu O-kroužku10,5 technicky těsný– těsnění uzavíracího kohoutu10,5 zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou– pístové těsnění10,5 technicky těsný– vlnovcové těsnění0,5– membránové těsnění0,5– magnetická spojka0,51.3.2ostatní těsněnítáhla– ucpávková těsnění21 v případě pravidelného monitorování a oprav– (pružinová) samonastavovací ucpávková těsnění10,5 technicky těsný– dvojitá ucpávka s uzavíracím těsněním10,5 při monitorování uzavíracího tlakového systémupravidelnou vizuální kontrolou nebo pomocí technického zařízení– těsnění typu O-kroužku1– pístové těsnění1– vlnovcové těsnění0,5– membránové těsnění0,5 ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345672.dynamická těsnění2.1těsnění s otočnými částmihermeticky těsný– zapouzdřený uzavřený motor0,5– magnetické spojky0,5těsnění, která nejsou bezkontaktní– jednoosové čelní těsnění1– dvouosové čelní těsnění1– dvouosové čelní těsnění s uzavírací kapalinou10,5 při monitorování uzavíracího tlakového systému pravidelným kontrolováním, zpravidla lx denně, nebo např. kontrolou zařízení technologického procesu, signalizací– ucpávková těsnění21 v případě pravidelného monitorování a oprav ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567– (pružinová) samonastavovací ucpávková těsnění20,5 technicky těsnýbezkontaktní těsnění– labyrintové těsnění2– plynem mazané těsnění10,5 s monitorováním průtoku plynu2.2těsnění oscilujících částí– vlnovcové těsnění– shrnovací ventily -0,5– vratná čerpadla s vlnovcovým těsněním0,5–membránová těsnění– membránová čerpadla0,5– kuželové membránové ventily0,5– těsnicí manžety– vratná čerpadla1– stírací kroužky13.přemísťování látky a plnicí místa3.1pro pevné látky ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345673.1.1pytle3.1.1.1pytle (vyprazdňování)otevřený průlezný otvor, otevřený kontejner– ruční vyprazdňování42 s jiným odsávacím systémemje-li v kontejneru nebezpečná látka, musí se na to brát zřetel1s účinným odsávacím systémem1nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek0,5s vysoce účinným odsávacím systémem0,5bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)pytlová řezačka a vyprazdňovací stroj0,5bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567zapouzdřená pytlová řezačka a vyprazdňovací stroj s integrovaným odsávacím systémem10,5 slisování a sbalení prázdných pytlů uvnitř uzavřeného prostoru, zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou3.1.1.2pytle (plnění)ruční plnění, otevřené plnění pytlů– ruční plnění42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567zařízení pro plnění pytlů– stroj pro plnění pytlů opatřených ventilem, např. pneumatický plnič, šnekový plnič, váhy umožňující plnění čistou (netto) hmotností42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem– vakuový plnič21 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem– zcela zapouzdřený plnicí stroj s integrovaným odsávacím systémem10,5 zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)– stroj na tvarování, plnění a uzavírání pytlů10,5 zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345673.1.2vaky a flexibilní IBC(IBC – kontejnery na volně ložené látky)3.1.2.1vaky a flexibilní IBC (vyprazdňování)otevřený průlezný otvor– ruční vyprazdňování42 s jiným odsávacím systémem(IBC – kontejnery na volně ložené látky)1 s účinným odsávacím systémem1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567zařízení pro vyprazdňování velkoobjemových vaků42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)3.1.2.2vaky a flexibilní IBC(plnění)plnění otevřených velkoobjemových vaků– ruční plnění42 s jiným podtlakovým odvětrávacím zařízením(IBC – kontejnery na volně ložené látky) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345671 s účinným odsávacím systémem1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)zařízení pro plnění vaků– otevřené plnění42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345670,5 s vysoce účinným odsávacím systémem0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi)zřízení pro plnění vaků– zcela uzavřený plnicí stroj s integrovaným podtlakovým odvětrávacím zařízením10,5 při speciálním plnicím uzávěru (např. bočním uzávěru); při bezprašné technice uzavírání; je zabráněno pozdějšímu pronikání plnicím uzávěrem; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou– váhy na velkoobjemové vaky42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem1 nízkoemisní technika používání, bez přítomnosti dalších nebezpečných látek0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem0,5 bezemisní technika použití (např. matrice nepodléhající abrazi) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345673.1.3kontejnery3.1.3.1kontejnery (vyprazdňování)s uzavřeným vyprazdňovacím zařízením10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici integrovaný odsávací systém; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)těsnění uzávěru kontejneru musí splňovat požadavky bodu 1.2 ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345670,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici vysoce účinný odsávací systém; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravouotevřený kontejner42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345673.1.3.2kontejnery (plnění)se speciálním plnicím zařízením10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem); zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)otevřené plnění42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem; zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*) ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345673.1.4sudys vyprazdňovacím zařízením– uzavřené10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici integrovaný odsávací systém3.1.4.1sudy (vyprazdňování)– mechanický transport, např. šnekovým dopravníkem40,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je k dispozici odsávací systém nebo vysoce účinný odsávací systém– pneumatický transport, např. stlačeným vzduchem42 s jiným odsávacím systémem ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345671 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem2 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémemotevřený kontejner– mechanický transport, např. šnekovým dopravníkem42 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem– pneumatický transport, např. stlačeným vzduchem2 s jiným odsávacím systémem ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345671 s účinným odsávacím systémem40,5 s vysoce účinným odsávacím systémem3.1.4.2sudy (plnění)se speciálním plnicím zařízením10,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je-li k dispozici integrovaný odsávací systémotevřené plnění40,5 je-li těsnost zajištěna speciálními opatřeními (např. monitorovaným samosvorným spojem) a je-li k dispozici vysoce účinný odsávací systém ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345672 s jiným odsávacím systémem1 s účinným odsávacím systémem0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem3.1.5zásobníková vozidla3.1.5.1zásobníková vozidla (vyprazdňování)pevné potrubí, kloubové rameno10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkového množství při odpojování a připojováníhadicové připojení– stacionární použití (připojovací hadice a spojky jsou instalovány podnikem)10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkových množství při odpojování a připojování ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567– jiné použití (připojovací hadice a spojky nejsou instalovány podnikem)21 úplný záchyt zbytkových množství3.1.5.2zásobníková vozidla (plnění)pevné potrubí, kloubové rameno10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkového množství při odpojování a připojováníhadicové připojení– stacionární použití (připojovací hadice a spojky jsou instalovány podnikem)10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); úplný záchyt zbytkových množství při odpojování a připojování– jiné použití (připojovací hadice a spojky nejsou instalovány podnikem)21 úplný záchyt zbytkových množství3.1.6vstupní a výstupní armaturypro sila, plnicí zařízení a kontejnery na sypký materiál– škrticí klapky10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění ČísloFunkční prvekKonstrukční typHodnotící indexVysvětlující poznámkyPříklady konstrukčního typubez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567– kohouty a uzavírací kohouty10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění– plochá šoupátka10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění– destička plochého šoupátka10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); pravidelné čištění– svírací ventil s měkkým těsněním1– clonové šoupátko1– hadicový ventil13.2překladiště kapalin3.2.1malé kontejnery a sudy ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567malé kontejnery a sudy (vyprazdňování)pevná spojení (potrubí, hadicová spojení, kloubová ramena)– s vytlačováním nebo odtahem plynů na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení, úplný záchyt zbytkových množstvípokud jde o spojovací prvky, viz bod 1– bez vytlačování nebo odtahu plynů na bezpečné místo4vyprazdňování otevřených sudů– sudové čerpadlo nebo hadice41 v případě bezúnikové a neukapávající konstrukce s vysoce účinným odsávacím systémempravidelná kontrola odsávacího systému; malý kontejner nebo sud musí být ihned po naplnění uzavřenvyprazdňování v uzavřených jednotkách– uzavření, zakrytování10,5 s integrovaným odsávacím systémem a s otevíráním a uzavíráním sudů v uzavřené jednotcepravidelná kontrola odsávacího systému ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345673.2.1.2malé kontejnery a sudy (plnění)pevná spojení (potrubí, hadicová spojení, kloubová ramena)– s vytlačováním nebo odtahem plynů na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny – bez vytlačování nebo odtahu plynů na bezpečné místo1 40,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení, úplný záchyt zbytkových množství 1 v případě bezúnikové a neukapávající konstrukce s vysoce účinným odsávacím systémempokud jde o spojovací prvky, viz bod 1plnění otevřených sudů– s plnicí hadicí40,5 v případě bezúnikové a neukapávající konstrukce s vysoce účinným odsávacím systémempravidelná kontrola odsávacího systému; malý kontejner nebo sud musí být ihned po naplnění uzavřen– uzavření, zakrytování10,5 s integrovaným odsávacím systémem a s uzavíráním sudů v uzavřené jednotcepravidelná kontrola odsávacího systému ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345673.2.2cisternové vozy, cisternové vagony, velkoobjemové kontejnery3.2.2.1cisternové vozy, cisternové vagony, velkoobjemové kontejnery (vyprazdňování)pevné spojení, např. pevné potrubí, hadicová spojení, ocelová nakládací ramena jiná hadicová spojení– s vytlačováním nebo odtahem plynů na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny – bez vytlačování nebo odtahu plynů na bezpečné místo1 4 20,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení, úplný záchyt zbytkových množství 1 úplný záchyt zbytkových množstvípokud jde o spojovací prvky, viz bod 13.2.2.2cisternové vozy, cisternové vagony, velkoobjemové kontejnery (plnění)pevné potrubí, hadicová spojení, ocelová nakládací ramena– s vytlačováním nebo odtahem plynů na bezpečné místo nebo s odtahem do úpravny nebo spalovny10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení, úplný záchyt zbytkových množstvíkontejnery musí být ihned po naplnění uzavřeny ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567– bez vytlačování nebo odtahu plynů na bezpečné místo4otevřené plnění– plnicí trubka41 s vysoce účinným odsávacím systémem, úplný záchyt zbytkových množstvíkontejnery musí být ihned po naplnění uzavřeny3.3překladiště plynůpokud jde o funkční prvky, viz bod 13.3.1plyny (plnění a vyprazdňování)10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravou (*); zkouška těsnosti po připojení, vytlačování plynu nebo odtah zbytkových množství plynů na bezpečné místouzavřený systém v podniku, části jednotek a funkční prvky musí být obsluhovány, monitorovány a udržovány tak, aby zůstaly technicky těsné v případě mechanického, chemického a tepelného namáhání, jaké lze očekávat u plánovaného typu provozu4místa vzorkování ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345674.1otevřené vzorkováníventil, uzavírací kohout42 s jiným odsávacím systémem 1 s vysoce účinným odsávacím systémem4.2uzavřené vzorkování10,5 zajištění těsnosti monitorováním a opravouvzorkování musí být prováděno uzavřeným vzorkovacím systémem zamezujícím nekontrolovanému úniku produktu. Nekontrolovaným únikem produktu se rozumí: - vystříknutí kapaliny během vzorkování ze zařízení pod tlakem - výtok kapaliny z hrdla trubek, které jsou přimontovány k odběrové jednotce - únik par produktu - přetečení přeplněných odběrových nádob ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními12345675ukládání v sudech5.1pevné látky kromě určitých výbušninpřepravní obal podle předpisů ADR– sudy, kontejnery – pytle; plastové, textilní, papírové a vícevrstvé pytle0,5 0,5s dostatečnou ventilací (minimálně dvojnásobná výměna vzduchu) s dostatečnou ventilací (minimálně dvojnásobná výměna vzduchu)5.2pevné látky, určité výbušniny (obsahující nitroglycerin)přepravní obal podle předpisů ADR42 s jiným odsávacím systémem 1 s účinným odsávacím systémem 0,5 s vysoce účinným odsávacím systémem5.3kapalinypřepravní obal podle předpisů ADR– kontejnery, kovové sudy, plechové konzervy, plastové sudy (hoboky), tuby, kanystry, nádoby0,5s dostatečnou ventilací (minimálně dvojnásobná výměna vzduchu)5.4plynypřepravní obal podle předpisů ADRlahve na stlačené plyny nádoby na stlačené plyny sudy na stlačené plyny10,5 zajištění technické těsnosti monitorováním a opravou (*)s dostatečnou ventilací (minimálně dvojnásobná výměna vzduchu) pokud jde o funkční prvky, viz bod 1; uzavřený systém v podniku, části jednotek a funkční prvky musí být obsluhovány, monitorovány a udržovány tak, aby zůstaly technicky těsné v případě mechanického, chemického a tepelného namáhání, jaké lze očekávat u plánovaného typu provozu ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámkybez dalších opatřenís dalšími opatřeními1234567(*)Těsnost rozebíratelných spojů mezi jednotkami zařízení a částmi aparatur lze zajistit přijetím těchto trvalých opatření: 1. Monitorovací nebo inspekční opatření s cílem zjistit a posoudit aktuální stav rozebíratelných spojů podle normy ČSN EN 13306(01-0660) Musí být v předem stanovených termínech a podle plánu odpovídajícího potřebám podniku, typu spoje a jeho konstrukci a rovněž povaze a vlastnostem transportovaných látek. Příklady takových opatření jsou: — zkoušení těsnosti, — vizuální prohlídka zařízení s cílem nalézt místa zřetelného úniku, jako jsou místa, kde je prosak kapaliny, kde se zjistí prosak, zápach, akustický šum, námraza atd., — inspekce zařízení a spojů pomocí mobilního zařízení pro indikaci a detekci netěsností (např. detekční trubičky, plamenové-ionizační detektory, přenosné detektory plynů), — aplikace pěnotvorných přípravků na rozebíratelné spoje, — použití detektorů plynů k monitorování ovzduší, — použití automatického zařízení na zkoušení těsnosti u kloubových hadic a plnicích hadic. 2. Opravy za účelem obnovení požadovaného stavu rozebíratelných spojů podle normy ČSN EN 13306(01-0660). Podle potřeby nezbytná opatření musí být plánována a prováděna v jednotlivých případech v závislosti na: — nebezpečné látce, — typu a rozsahu poškození, — ochranných a bezpečnostních opatřeních, která mají být přijata. Před obnovením provozu zařízení musí být opravené spoje podrobeny zkoušce těsnosti. 8. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM 1) § 12 zákona č. 356/2003 S., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů. 2) Uvede se český a anglický název dle názvosloví IUPAC (Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie). Směs se označí podle své hlavní složky, jestliže její obsah je minimálně 80 % hmotnostních. 3) Uvede se název nebo názvy, pod kterými bude látka uváděna na trh v ČR. 4) Uvedou se jiné názvy látky, např. triviální název, interní firemní název, názvy a kódy použité pro označení zkoušených vzorků, zkratky (pokud jsou používány). 5) Název látky a číslo podle Chemical Abstracts Service (CAS), pokud existují. 6) Sumární vzorec se uvádí systémem podle Hilla, tj. u organických látek v pořadí počet atomů uhlíku, počet atomů vodíku, ostatní atomy podle abecedy. U anorganických látek se uvádějí atomy prvků podle abecedy. Sumární vzorec se uvádí bez prázdných znaků (např. C16H34N4O5, H2O4S apod.). V případě směsí se uvádí sumární vzorec každé složky. Při nedefinovaném nebo proměnném složení, např. u komplexních reakčních produktů, by měl být udán empirický vzorec. 7) Kresba strukturního vzorce se může připojit jako příloha. 8) Uvede se střední hodnota, spodní a horní mez v procentech pro typickou výrobní šarži. V případě, že se jedná o reakční směs uvede se horní a dolní mez čistoty pro všechny významné složky. 9) Uvede se specifikace všech nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů, tj. název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno. 10) Za významné nečistoty se považují nečistoty, včetně isomerů a vedlejších produktů, které s ohledem na koncentraci nebo vysokou biologickou účinnost mohou významně ovlivňovat nebezpečné vlastnosti látky. Uvádí se střední hodnota, spodní a horní mez koncentrace nečistot v procentech. Dále se uvede celkový počet neidentifikovaných nečistot. 11) Pro všechny přísady nezbytné pro stabilitu látky (stabilizátory, inhibitory nebo jiné přísady) se uvede název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno. 12) Uvedou ty údaje, kterými lze prokázat jednoznačně identitu látky. Pokud jsou spektra ovlivněna přítomností nečistot nebo přísad, uvedou se pro potvrzení struktury i spektra „spektrálně čisté“ látky. Protokoly musí obsahovat údaje o cíli měření a hodnocení výsledků. 13) Spektrum získané v ultrafialové oblasti záření. 14) Spektrum získané v infračervené oblasti. 15) Spektrum získané magnetickou resonancí. 16) Uvede se stručně technologické schéma výroby včetně specifikace důležitých podmínek, např. specifikace systému, ve kterém je látka vyráběna (otevřený/zavřený, kontinuální/diskontinuální), doba a četnost výroby, maximální kapacita za jednotku času, tlak a teplota během výrobního procesu, použitá rozpouštědla, výtěžnost (v %). 17) Uvádí se jen při výrobě v ČR. Uvede se odhad očekávaných expozic pracovníků (při výrobě, plnění, vyprazdňování, balení, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků atd.), jejich výše a druh (kožní, inhalační), doba expozice v průběhu směny a možný vliv na životní prostředí v souvislosti s výrobním procesem. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu a pro čištění zařízení, údaje o předúpravě a úpravě odpadních vod, údaje o použití odlučovacích a filtračních zařízení. 18) V případě, že jsou potřebné informace žadateli známy, uvedou se stručně technologické postupy při použití látky nebo přípravku, v němž je obsažena, včetně popisu zařízení, ve kterém se látka bude používat (otevřený/uzavřený systém, kontinuální/diskontinuální proces), kapacita zařízení za jednotku času, doba a četnost používání, tlak a teplota během procesu. Jinak se uvede prohlášení, že tyto údaje nejsou žadateli dostupné. 19) V případě, že potřebné informace jsou žadateli známy, uvedou se očekávané expozice pracovníků (například při používání, plnění vyprazdňování, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků ) a vliv na životní prostředí v souvislosti s použitím látky nebo přípravku, v němž je látka obsažena. Uvedou se zejména údaje o výši a druhu expozice (inhalační, kožní), době působení na pracovníky v průběhu směny, četnost působení v průběhu delšího časového období a údaje o exponovaném pracovním kolektivu. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu, k čištění zařízení, údaje o předúpravě odpadních vod, údaje o kapacitě a funkci odlučovacích a filtračních zařízení. Jinak se uvede prohlášení, že žadateli nejsou tyto údaje dostupné. 20) Uvede se zda je látka uváděna na trh jako taková nebo jako součást přípravku. V případě, že látka je uváděna na trh jako součást přípravku uvede se obchodní název přípravku, podoba přípravku (například: granulát, pasta, roztok) a nejvyšší koncentrace nebo rozmezí koncentrací látky v přípravku. 21) Zde se uvede, ve které oblasti (průmysl, profesionální uživatelé, zemědělství, veřejnost) se bude látka nebo přípravek používat a za jakých podmínek (např. průmysl - otevřený systém - 60 %, veřejnost - otevřený systém - 40 % apod.). Údaj o tom, že látka bude používána pouze v uzavřených systémech, je podmíněn tím, že látka bude absolutně uzavřena a že nedojde k žádnému měřitelnému úniku do životního prostředí a že zaměstnanci nebudou exponováni. 22) Uvedou se opatření k bezpečné manipulaci s látkou (technická opatření, ochrana před požárem a výbuchem, osobní ochranné prostředky, osobní hygiena při práci). Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti. Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti bezpečnosti a hygieny práce. 23) Uvedou se doporučení z hlediska požadavků na bezpečné skladování při respektování nebezpečných vlastností látky a možného druhu expozice(vybavení skladových prostor účinným větráním, použití výhradně originálních obalů Uvedou se zvláštní podmínky skladování (např. skladujte pouze pod inertním plynem, v suchu, v chladnu, ve tmě ..., v dostatečné vzdálenosti od zápalných zdrojů a nebezpečně reagujících látek) a jiná upozornění (např.zabraňte elektrostatickému výboji, zajistěte před odcizením). Pokud existují příslušné předpisy a technické normy, lze se na ně odvolat nebo poukázat. 24) Doporučení v tomto odstavci mají zajistit bezpečnou vnitropodnikovou přepravu a zajistit tak bezpečnost zaměstnanců a zabránit poškození životního prostředí. 25) Vedle výčtu vhodných hasebních prostředků se uvedou také ty, které z bezpečnostních důvodů nesmějí být použity [například: voda, pokud se látka hydrolyzuje za tvorby toxických nebo extrémně hořlavých plynů (§ 2 odst. 5 písm. a) a d) bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů]. Uvedou se zvláštní rizika v případě požáru a příslušná ochranná opatření. Plyny, které pravděpodobně vznikají při spalování/pyrolýze (například: oxid uhelnatý, oxid uhličitý, oxidy dusíku) lze zhruba odvodit z chemické struktury látky. Pokud existují výsledky z příslušných pokusů, je třeba je uvést. Pokud je nutno i při řádném používání a likvidaci počítat s pyrolytickým rozkladem, měly by být, pokud jsou známy, rovněž uvedeny vznikající produkty s jejich chemickým názvem. 26) Uvedou se především reakce látky s vodou, při nichž mohou vzniknout např. toxické, výbušné nebo extrémně hořlavé plyny [§ 2 odst. 5 písm. a) a d) bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů] . Dalšími riziky mohou být například: polymerace látky při značném zvětšení objemu s nebezpečím prasknutí nádoby, reakce, které probíhají silně exotermně (např. spontánní rozklad chemicky nestálých látek nebo průběh ředění látek s velkým specifickým rozpouštěcím teplem). Uvede se rovněž, za jakých podmínek nebezpečné reakce probíhají a jak jim lze zabránit. 27) Zde se uvedou opatření, která mohou zabránit možnému výbuchu prachu, pokud je toto nebezpečí aktuální. Například: zabránit vývoji/rozšíření prachu volbou vhodných pracovních postupů, instalací účinných vzduchotechnických zařízení v provedení do výbušného prostředí, čistota na pracovišti (zabránit rozsypání látky) a udržování potenciálních zápalných zdrojů v dostatečné vzdálenosti. 28) Především je nutno uvést chronologický popis postupu při zachycování uniklé látky, který preventivně omezuje expozici osob a vzniklé nebezpečí poškození životního prostředí.. Tento postup může například sestávat z následujících kroků: evakuovat osoby z nebezpečné oblasti, případně varovat sousední provozy, dostatečně větrat postiženou oblast, v případě nebezpečí výbuchu/požáru odstranit, případně vypnout všechny potenciální zápalné zdroje, utěsnit netěsnosti a zabránit průniku kapalných látek do kanalizace, poškozenou nádobu umístit do jiné nádoby, - před smetením práškovité látky, pokud nereaguje nebezpečně s vodou, látku zvlhčit nebo pokrýt vlhkým inertním materiálem (písek, křemelina), pevné látky vysát pomocí vhodného vysavače (případně v nevýbušném provedení), velká množství kapalné látky odčerpat vhodným čerpadlem, malá množství, resp. zbytky nasát do vhodného materiálu (např. piliny, písek, křemelina). Dále je třeba uvést výčet vhodných pracovních ochranných prostředků pro pracovníky provádějící asanaci. Uvedou se rovněž vhodné, resp. nevhodné, čisticí prostředky a postupy pro čištění kontaminované oblasti a vhodné, resp. nevhodné, možnosti likvidace vzniklého odpadu. 29) Uvedou se pokyny pro poskytnutí první předlékařské pomoci při zasažení očí, zasažení pokožky, požití a vdechnutí. 30) Uvede se hmotnost jednotlivých druhů balení a specifikace materiálu obalu. 31) Uvede se barva, skupenství, forma (například: prášek, krystalická látka, viskózní kapalina). 32) Uvede se výsledek ve °C. Stanovení se provádí u látek s bodem tání nad 0 °C. Měření se provádí maximálně do 360 °C nebo do rozkladu. Jako bod tání musí být uvedena střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody. Uvedou se všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu tání, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, uvedou se důvody (například rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu tání, uvede se teplota, při níž ke změně dochází. 33) Uvede se výsledek ve °C. Stanovení se neprovádí u látek, které mají bod tání nad teplotou 360 °C. Jako bod se uvede střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody. V protokolu se uvedou se všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu varu, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, musejí být uvedeny důvody pro tento jev (např. rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu varu, musí být uvedena teplota, při níž ke změně dochází. Extrapolace bodu varu při normálním tlaku z křivky tlaku páry při sníženém tlaku pomocí Clausius-Clapeyronovy rovnice se nepřipouští. Určení bodu varu by se mělo provádět co nejblíže normálnímu tlaku. 34) Uvede se D420. Odchylky od teploty měření 20 °C je nutno v protokolu zdůvodnit a jsou možné pouze ve výjimečných případech. Je třeba provést dvě měření. 35) Uvede se tenze par v Pa s údajem o teplotě měření. Pokud jsou v látce obsaženy lehce těkavé znečišťující látky, které mohou výsledek ovlivnit, měly by být odděleny před zahájením pokusu. Provedou se nejméně dvě měření, přednostně v oblasti 0 °C až 55 °C. Pokud nebude provedeno žádné měření při 20 °C, resp. 25 °C, je třeba extrapolovat výsledek na tlak par při jedné z těchto teplot. Závislost teploty log p na T-1 je zpravidla v rámci malých teplotních rozdílů přímková. V protokolu je třeba uvést příslušné grafické znázornění. Pro odchylky od tohoto lineárního vztahu způsobené například přechodem fází, rozkladem, nebo odštěpením krystalické vody, se uvede vysvětlení. Takové změny stavu je třeba při extrapolaci tlaku par na 20 °C respektovat. Pokud z výpočtové metody vyplývá, že tlak par je nižší než 10-5 Pa při 25 °C, měření není nutno provádět. 36) Uvede se povrchové napětí v mN/m s údajem o teplotě měření. U látek s rozpustností nižší než 1 g.l-1 a vyšší nebo rovnou 1 mg.l-1 se volí koncentrace na úrovni 90% nasycené koncentrace. U látek s rozpustností vyšší než 1 g.l-1 se volí koncentrace 1 g.l-1. U látek s rozpustností nižší než 1 mg.l-1 se měření povrchového napětí neprovádí. V protokolu se uvádí všechny jednotlivé naměřené hodnoty až k ustálení povrchového napětí, to znamená, že je nutno dokumentovat časovou závislost měřeného povrchového napětí. Rovněž je nutno uvést kalibrační a korekční faktory. 37) Uvede se rozpustnost ve vodě v mg/l s údajem o teplotě a pH měření.Měření by se mělo provádět při 20 °C. Jestliže závislost rozpustnosti na teplotě představuje více než 3% na 1 °C, provede se měření při teplotě o 10 °C nižší a vyšší než byla původní teplota měření. Pokud je látka charakterizována jako „nerozpustná“ ve vodě, uvede se spodní mez citlivosti analytické metody. 38) Uvede se logPow s údajem o teplotě měření. Měření nebo odhad limitní hodnoty se provádí i pro látky extrémně rozpustné nebo nerozpustné v jedné ze dvou zkoumaných fází, v případě nezbytnosti i na základě rozpustnosti látky v n-oktanolu a ve vodě. Pro povrchově aktivní látky je výsledek jen přibližný. 39) Uvede se výsledek ve °C. Měří se u kapalných látek a to zásadně metodou uzavřeného kelímku. Metoda otevřeného kelímku je přípustná, jestliže při této teplotě je bod vzplanutí vyšší než 70 °C. 40) Tento test nemusí být proveden, jestliže existují termodynamické informace (např. slučovací energie, energie rozpadu), nebo nejsou-li v molekule přítomné rizikové reakční skupiny, nebo není pochyb o tom, že látka se ani nerozkládá ani nevyvíjí teplo. Pokud test nebyl proveden, uvede se odůvodnění. 41) Uvádí se jen u látek uváděných na trh v práškové formě, která představuje riziko inhalační expozice. Neuvádí se, jestliže všechny částice jsou větší než 100 mikronů. 42) Plynné látky se testují jen inhalační expozicí. Ostatní látky se testují podáním per os a při aplikaci dermální nebo inhalační podle převažujícího způsobu možné expozice lidí. Důvody pro zvolenou cestu podání pro druhý test se srozumitelným způsobem uvedou v poznámce. U pevných látek vytvářejících jemný prach ( > 10% částic s aerodynamickým průměrem menším než 10 mikronů) se při druhém testu volí inhalační expozice. Uvede se návrh klasifikace látky na základě výsledku testu. Zkoušení akutní toxicity žíravých látek se neprovádí. 43) Uvede se LD50, je-li stanovena a návrh klasifikace. Pokud LD50 nebyla již dříve testována, nelze ji testovat. Lze použít metodu B1-bis nebo B1-tris či metodu up and down podle OECD. 44) Uvede se LC50 a návrh klasifikace. 45) Uvede se LD50 a návrh klasifikace. 46) Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pro klasifikaci a označování látky je rozhodující test na intaktní pokožce. Pokud byl test proveden rovněž na skarifikované pokožce, uvedou se výsledky ve formě poznámky s údajem, že se jedná o výsledky testu na skarifikované pokožce. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky. 47) Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pokusy na zvířatech není třeba provádět u látek, které byly na základě testu kožní dráždivosti nebo s ohledem na hodnotu pH ve vodném prostředí, klasifikovány jako žíravé nebo, o nichž lze na základě spolehlivých alternativních metod předpokládat, že mají silně dráždivé až leptavé účinky na oči. Musí jim však být přiřazena R-věta R41 „Nebezpečí vážného poškození očí“. V případě, že nelze jednoznačně rozhodnout, zda má látka silně dráždivé nebo leptavé účinky na oči, doporučuje se provést zkoušku oční dráždivosti jen na jednom zvířeti. Pokud se podezření potvrdí, přiřadí se látce věta R41 bez dalších pokusů na zvířatech. Důvody, proč bylo od testování oční dráždivosti upuštěno, se uvedou v protokolu formou poznámky. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky). Některé metody předepisují vypláchnutí očí bezprostředně po vnesení testované látky. Tyto metody nelze použít pro účely klasifikace a označování látek podle zákona. Výsledky takových pokusů lze uvést v protokolu jako „další pozorování“ s označením, že se jedná o výsledky získané metodou s výplachem očí. 48) Uvádí se výsledek a návrh klasifikace. Přednost je třeba dávat maximalizační metodě podle Magnussona a Kligmana. V některých případech však mohu existovat dobré důvody pro volbu Bühlerova testu. Použitá metoda by proto měla být v protokolu odůvodněna. Při maximalizačním testu na morčatech by koncentrace pevných látek neměla přesáhnout 25 %. Kapaliny se zkoušejí, pokud je to možné, neředěné. Volbu příslušného vehikula je nutno zdůvodnit. Pro pevné látky se používá vazelína nebo jiné vhodné vehikulum jako např. rostlinný olej nebo propylenglykol. Při výběru vehikula je rovněž třeba dbát na to, aby mezi vehikulem a testovanou látkou neprobíhaly žádné reakce (např. nelze použít karboxycelulózu s reaktivními barvivy. 49) Uvede se zda byl výsledek pozitivní nebo negativní. Látka se zkouší pomocí dvou testů. Jeden by měl být bakteriální test a druhým by měl být vhodný nebakteriální test in vitro. Vždy s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace. Pokud jeden z provedených testů je pozitivní, provede se další test. 50) Reprodukční toxicitou se rozumí škodlivý vliv látky na plodnost (fertilitu) nebo vývoj plodu (teratogenita). Uvedou se poznatky z literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné. 51) Toxikokinetika zahrnuje procesy vstřebávání látky (absorpce), její rozdělování v těle (distribuce), procesy její přeměny v těle (metabolismus) a vylučování látky a jejích metabolitů z těla (exkrece). Hodnotí se na základě toxikologických údajů z provedených zkoušek, literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné. 52) Před provedením zkoušek se provede zkouška stability látky. Jestliže úbytek koncentrace látky během doby potřebné k provedení zkoušky je menší než 20%, může být zkouška provedena v režimu statickém, semi-statickém nebo průtokovém. Při úbytku koncentrace látky větším než 20% by neměl být použit statický režim. Koncentrace látky se měří minimálně na začátku a na konci zkoušky. Pokud jsou naměřené koncentrace blízké koncentraci nominální, lze LC50, EC50 a NOEC vztáhnout na nominální koncentraci. V opačném případě se tyto hodnoty vztahují na geometrický průměr změřených koncentrací. 53) Uvede se LC50 a NOEC po 96 hodinách expozice. 54) Uvede se EC50 a NOEC po 48 hodinách expozice. 55) Uvede se zda byl nebo nebyl proveden limitní test. Uvede se EC50 a NOEC po 72 hodinách expozice. 56) Stanoví se v případě, že u látky byl zjištěn nízký stupeň biologické rozložitelnosti, aby se zjistilo, zda snížení biologické rozložitelnosti není způsobeno toxicitou látky. Uvede se IC50. 57) Zde je třeba uvést jak možnosti pro recyklaci látky (zbytků) v rámci řádného použití, tak také možnosti opětného získání po neúmyslném úniku. V této souvislosti se uvede, pokud je to vhodné, také možnost sběru zbylých množství, znečištěné látky a nevyčištěných prázdných nádob výrobcem nebo dovozcem. 58) Údaje v tomto bodu jsou důležité zejména pro látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné. Uvedou se vhodné chemické, popřípadě fyzikální metody, kterými by bylo možno neutralizovat nebezpečné účinky látky (např. hydrolýza, oxidace, kontrolovaná neutralizace, polymerace). Pokud nejsou vhodná účinná opatření známa, je nutno to poznamenat, případně s odůvodněním. Neuvádí se zde údaje související např. se zacházením (místní odsávání apod.). 59) Uvedou se možnosti například skládkování nebo vylití do povrchových vod po zředění (ředění musí být specifikováno). 60) Uvedou se podmínky spalování a to i se zřetelem na vznik chlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů a způsob úpravy odpadních plynů, pokud je to potřebné. 61) Uvede se úprava před vypouštěním na čistírnu odpadních vod, pokud je to potřebné. 64) Emisí se rozumí uvolnění látky ze systému, například při poruše systému. Aby byly emise co nejnižší a tím byla zaručena maximální ochrana pracovníků a životního prostředí, musí být hlavním cílem přísné uzavření procesu. 65) Expozicí se rozumí vše, co následuje po emisi látky, zejména její rozšíření do životního prostředí, možnost jejího vdechnutí nebo styku s kůží člověka. Proto pokud se předpokládá výskyt emisí, je třeba expozici omezit vhodnými technickými prostředky, přičemž se všechny fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látky podle § 2 odst. 5 zákona, které ještě nebyly zkoušeny, považují za nebezpečné. 66) Integrovaným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém uzavřeného typu, který se používá v kombinaci s uzávěrami, kryty, plášti, kontejnery atd. s cílem zadržet látku uvnitř uzavřené funkční jednotky. Nezbytné provozní otvory jsou co nejmenší. Intenzita odsávání a potrubí musí být navrženy tak, aby byl v odtahové jednotce dostatečný podtlak pro zachycení a odvedení všech vzniklých plynů, par nebo prachu. Nesmí dojít k zpětnému vniknutí odvětraných nebezpečných látek do pracovního prostředí. To znamená, že nesmí dojít k úniku látek z uzavřené jednotky do pracovního prostředí. 67) Vysoce účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze prakticky vyloučit. 68) Účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze téměř vyloučit nebo lze prokázat, že jsou dodržovány limitní hodnoty. 69) Jiným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že výskyt látek v pracovní prostředí nelze vyloučit. 70) Nízkoemisními technikami použití látky jsou zejména: - technika spotřebovatelného obalu, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřena ve vhodném obalu, který, aniž by byl otevřen, vstupuje spolu s látkou do reakčního systému, - změna konsistence, to znamená, že místo práškové formy je látka použita například ve formě pasty nebo granulátu, - technika „matrice“, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřená v matrici z plastu, která znemožňuje přímý styk s nebezpečnou látkou. Matrice není sama o sobě nebezpečnou látkou, je však možná abraze plastu, a tedy i emise nebezpečné látky. 71) Bezemisními technikami použití je zejména použití matrice, která nepodléhá abrazi, to znamená, že matrice z plastu je tak odolná abrazi, že nemůže dojít k uvolnění nebezpečné látky, 72) Dílčí jednotka je technicky těsná, pokud není pro dané použití zjistitelný únik při zkoušení, monitorování nebo při kontrole těsnosti například použitím pěnotvorných přípravků nebo zařízení pro indikaci a detekci netěsností. Systémy, podsystémy a funkční prvky jsou technicky těsné, pokud je únik menší než 0,00001 mbar*1*s-1. KódPříklad1Chemikálie pro zemědělství - např. hnojiva, přípravky na ochranu rostlin2Všeobecné chemikálie, které jsou používány k různým účelům v chemickém průmyslu - např. rozpouštědla, činidla regulující pH, kyseliny, zásady3Chemikálie, které se používají v chemickém průmyslu pro procesy syntézy - např. meziprodukty (včetně monomerů), regulátory procesů4Chemikálie používané ve výrobě elektrických a elektronických přístrojů - např. elektrolyty, polovodiče; nikoliv: galvanické lázně, chemikálie pro zušlechťování povrchu5Chemikálie používané pro osobní potřebu a v domácnostech - např. detergenty (včetně aditiv), kosmetika, biocidy (nezemědělské pesticidy) pro použití v domácnosti6Chemikálie používané ve veřejně přístupných prostorách - např. profesionálně používané čisticí prostředky, kancelářské opravné tekutiny, razítkové barvy7Chemikálie používané v kožedělném průmyslu - např. barviva, tříslovina, pomocné látky pro činění8Chemikálie používané při zpracování a rafinaci kovů - např. teplonosné kapaliny, chemikálie pro zušlechťování kovů, galvanochemikálie9Chemikálie používané v průmyslu pohonných hmot a olejů - např. benzín, motorové a převodové oleje, hydraulické kapaliny, přísady do motorových paliv, látky na detoxikaci vyjetého oleje10Chemikálie používané ve fotografickém průmyslu, např. vývojky, ustalovače, senzibilizátory11Chemikálie pro výrobu polymerů - např. stabilizátory, změkčovadla, antistatická činidla, barviva12Chemikálie používané v papírenském průmyslu a pro zpracování celulózy, papíru a lepenky - např. barviva, barvy, tónovače13Chemikálie pro průmysl zpracování textilu - např. barviva, látky snižující hořlavost14Chemikálie pro barvy, laky, nátěrové hmoty - např. rozpouštědla, pigmenty, sikativy15Průmysl stavebních hmot a strojírenství - např. chemikálie pro stavební průmysl, chemikálie pro výrobu automobilů, výboru lodí a letadel999Ostatní KódPříklad1Absorpce a adsorpce - Pevné látky, které mohou adsorbovat, resp. absorbovat kapaliny. Filtrační materiály/média, molekulární síta (silikagel apod.)2Lepidla, pojiva - Látky, které se nanášejí na dva povrchy za účelem pevného vzájemného přilnutí (lepidla na disperzní bázi, tavná lepidla, umělé pryskyřice s vytvrzením polymerací, rozpouštědlová lepidla)3Hnací plyny pro aerosoly - Plyny pod tlakem nebo zkapalněné plyny, které v důsledku uvolnění tlaku vypuzují z nádob jiné látky4Antikondenzační prostředky - Látky, které se používají k zabránění kondenzace na površích nebo v atmosféře; prostředky proti orosení, odstraňovače kondenzátu5Ochranné prostředky proti zamrznutí - Látky k zabránění tvorby ledu a k odstranění ledu6Adheziva a separátory - Látky určené k prevenci nežádoucího oddělení nebo adhezi (např. prášky a adheziva pro tlakovou techniku, oleje a vosky pro piloty a pažení a pro licí formy)7Antistatické látky - Látky proti statickému náboji (např. antistatické přísady, látky k úpravě povrchu proti vzniku statické elektřiny)8Bělicí prostředky - Látky, které bělí nebo odbarvují materiály. Nikoliv: kosmetika, fotografická bělidla, optické zjasňovače9Čisticí prostředky, mycí prostředky, dezinfekční prostředky - Látky k odstranění špíny a nečistot z povrchů (např. detergenty, mýdla, odmašťovací prostředky)10Barviva - Látky, které přenášejí svou barvu na jiné materiály. Nikoliv: potravinářská barviva, barviva pro kosmetiku, barviva pro fotochemikálie, barviva pro reprografii11Komplexotvorné prostředky - Látky, které reagují s jinými látkami za tvorby komplexů (především s ionty kovů)12Elektricky vodivé látky - Látky, které vedou elektrické proud (např. elektrolyty, elektrodové materiály)13Stavební materiály a přísady - Látky, které se používají ve stavebních materiálech a konstrukčních dílech (např. látky ke stavbě zdí, silničních povrchů, stavební materiály na bázi keramiky, kovů, plastů, dřeva)14Inhibitory koroze - Látky, které zabraňují korozi (např. antikorozní přísady, antikorozní primery)15Kosmetika - Komponenty kosmetických přípravků a toaletních druhů zboží16Látky omezující vývin prachu - Látky snižující tvorbu prachu při manipulaci s práškovitými látkami17Látky pro galvanotechniku - Látky, které se nanášejí na povrch elektrochemicky, resp. se používají jako pomocné látky při tomto postupu18Výbušné látky - Např. výbušniny, trhaviny, zápalné látky19Hnojiva - Látky, které se přidávají do půdy na podporu růstu rostlin20Plniva - Relativně inertní, zpravidla nevláknité, sypké látky, které se přidávají k plastickým hmotám všeho druhu, nátěrovým hmotám a keramice. Obvykle ke zvětšení objemu a dosažení požadovaných vlastností.21Fixační prostředky - Látky, které v důsledku vzájemného působení zajišťují pevné přilnutí barviv k vláknům. Nikoliv: fotochemikálie22Látky snižující hořlavost a zápalnost - Látky, které se přidávají k jiným látkám a nanášejí se na povrchy k zpoždění nebo zabránění vzplanutí nebo hoření daných substrátů23Flotační prostředky - Látky určené k oddělení určitých látek od rud a ke koncentrování těchto látek (např. flotační olej)24Taviva pro slévárny - Látky podporující promísení nebo snižující tvorbu oxidů při slévání kovů25Pěnotvorné látky - Látky, které v plastických hmotách nebo pryži vytvářejí pěnu nebo celulární struktury fyzikálním procesem v důsledku expanze komprimovaných plynů nebo vypařováním kapaliny nebo chemicky rozkladem a tvorbou plynů (např. chemická nebo fyzikální nadouvadla)26Potravinářské/krmivářské přísady - Např. chuťové nebo aromatické látky, konzervační látky27Paliva/pohonné hmoty - Látky, které v kontrolovaném procesu spalování uvolňují energii. Např. benzín (pro pohon motorových vozidel), plynový olej, nafta/topný olej, petrolej, neminerální oleje.28Přísady do paliv/pohonných hmot - Látky přidávané k palivům/pohonným hmotám pro úpravu jejich vlastností. Např. stabilizátory, prostředky proti klepání, prostředky k zabránění usazování, prostředky na podporu a regulaci spalování.29Látky pro přenos tepla - Látky pro přenos a odvod tepla. Např. komponenty chladicích kapalin a náplní pro topné okruhy.30Hydraulické kapaliny a přísady - Kapaliny pro přenos tlaku31Impregnační prostředky - Látky, které se nanášejí na pevné materiály, přičemž materiály zůstávají ve svém původním stavu. Např. impregnační prostředky na kůži, papír, textilie, dřevo. Nikoliv: látky zabraňující hoření, konzervační prostředky, pesticidy32Izolační hmoty - Látky, které omezují nebo zabraňují toku elektrického proudu, toku tepla a světla nebo šíření zvuku33Meziprodukty - Látky, které se používají výhradně k syntéze jiných látek. Např. monomery, prepolymery34Laboratorní chemikálie - Látky, které se používají v laboratořích k analytickým účelům35Maziva a přísady - Látky, které se nanášejí mezi dva povrchy ke snížení tření mezi nimi36Aromatické látky - Látky, které produkují, zesilují nebo maskují vůně. Nikoliv: potravinářské přísady, kosmetika37Oxidační prostředky - Látky, které v chemických reakcích odevzdávají kyslík nebo vážou vodík z jiných substancí nebo přijímají elektrony38Komponenty zemědělských přípravků na ochranu rostlin39Nezemědělské pesticidy - Komponenty přípravků používaných ke zneškodnění, zničení nebo rozvoje účinku škodlivých živočišných a rostlinných organismů a mikroorganismů. Nikoliv: komponenty přípravků na ochranu rostlin40Regulátory pH - Látky ke změně nebo stabilizaci pH (např. pufry)41Farmaceutika - Látky, které se používají jako komponenty Léčiv42Fotochemikálie - Látky na výrobu fotografického obrazu (např. vývojky, ustalovače, látky citlivé na světlo, zesilovače)43Regulátory chemických procesů - Látky k regulaci rychlosti chemického procesu (např. urychlovače, aktivátory, katalyzátory, inhibitory, sikativy)44Redukční prostředky - Látky, které odstraňují kyslík, zavádějí vodík, resp. všeobecně vystupují v chemických procesech jako donátoři elektronů)45Látky pro reprografii - Látky pro reprodukci obrazu (např. tonery, přísady do tonerů)46Polovodiče - Látky, které leží svými charakteristikami mezi izolátory a kovy, a jejichž odpor se zpravidla mění působením světla, tepla, elektrického nebo magnetického pole, nebo u nichž se působením energie záření produkuje elektromotorická energie47Změkčovadla - Látky, které se používají ke změkčení materiálu48Rozpouštědla - Látky, které se používají k rozpouštění, ředění a extrahování jiných látek49Stabilizátory - Látky, které se používají ke zpomalení, resp. bránění spontánních změn jiných látek, procesů stárnutí (např. antioxidanty, stabilizátory proti působení světla a tepla, deionizační prostředky)50Povrchově aktivní látky - Látky ke snížení napětí na povrchu kapaliny nebo na hraniční ploše mezi dvěma kapalinami pro účely čištění, smáčení, dispergování apod.51Třísloviny - Látky na ošetření kožek pro účely výroby dále zpracovatelných výrobků52Látky regulující viskozitu - Látky, které - pokud se přimíchají k jiným látkám -ovlivňují viskozitu těchto látek (např. látky ke snížení bodu tuhnutí, zahušťovadla, tixotropní látky, látky zlepšující index viskozity)53Vulkanizační činidla - Látky, které se přidávají k pryži za účelem podpory a urychlení vulkanizačního procesu (např. pomocné látky pro vulkanizaci, urychlovače vulkanizace)54Prostředky pro sváření a pájení - Např. elektrodová tavidla, prášky999Ostatní KódPříklad610Zpětné získávání, bez bližších údajů611Zpětné získávání formou mechanického sběrného postupu612Zpětné získávání formou recyklace613Zpětné získávání formou chemického čištění614Zpětné získávání formou destilace615Zpětné získávání formou sublimace616Zpětné získávání formou odpařování617Zpětné získávání formou dehydratace(/kondenzace)618Zpětné získávání formou extrakce619Zpětné získávání formou adsorpce620Zpětné získávání formou absorpce621Zpětné získávání formou srážení a následné filtrace622Zpětné získávání formou filtrace623Zpětné získávání formou oddělování od pevné látky a kapaliny624Zpětné získávání formou speciálních metod (uvede žadatel)630Neutralizace, bez bližších údajů631Neutralizace kyselinami632Neutralizace zásadami633Neutralizace vodou634Neutralizace formou speciálních metod (např. ve speciálním zařízení na detoxikaci/neutralizaci/dehydrataci/sedimentaci)640Likvidace v čisticím zařízení, bez bližších údajů641Likvidace formou kontrolovaného odvodu do čisticího zařízení (podmínky uvede žadatel)642Likvidace formou aerobního procesu643Likvidace formou anaerobního procesu650Zneškodnění formou kontrolovaného uložení na příslušné schválené skládce660Spalování, bez bližších údajů661Spalování v zařízení s praním odplynů662Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)663Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování s praním odplynů (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)664Spalování ve spalovacích zařízeních speciálně vybavených pro halogeny665Spalování v jiných spalovacích zařízeních se speciálním vybavením (specifikuje žadatel)671Pyrolýza672Chemická přeměna s použitím destilačního postupu673Hydrolýza Příloha č. 2 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. (množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 100 kg za kalendářní rok a menší než 1t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 500 kg a menší než 5 t) Kromě níže uvedených předepsaných informací může ministerstvo požadovat, jestliže to považuje za nezbytné pro hodnocení rizika, aby žadatel poskytl tyto dodatečné informace: – tlak par, – zkouška akutní toxicity na dafniích. 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY 1.1 Název 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC2) 1.1.2 Jiné názvy (obchodní název3), zkratky4)) 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje) 1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec 1.3 Chemické složení látky 1.3.1 Stupeň čistoty (%)8) 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9) 1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot10) 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství 1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum) 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC) 1.4 Metody detekce a stanovení V metodách detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu. Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka. 2. INFORMACE O LÁTCE 2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16) 2.0.2 Odhady expozice při výrobě17) – pracovní prostředí – životní prostředí 2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím. 2.1.1 Typy použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)18) 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19) – pracovní prostředí – životní prostředí 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20) 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21) – průmysl – zemědělství a živnostenské podnikání – veřejnost 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi) 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok: – první kalendářní rok – následující kalendářní roky Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0. 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech – první kalendářní rok – následující kalendářní roky 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se 2.3.1 Manipulace22) 2.3.2 Skladování23) 2.3.3 Přepravy24) 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25) 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26) 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27) 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28) 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29) 2.6 Balení30) 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31) 3.1 Bod tání32) 3.2 Bod varu33) 3.3 Rozpustnost ve vodě37) 3.4 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda38) 3.5 Bod vzplanutí39) 3.6 Hořlavost 4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 4.1 Akutní toxicita42) U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.2 je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně. 4.1.1 Orální aplikace42) 4.1.2 Inhalační aplikace44) 4.1.3 Kožní dráždivost46) 4.1.4 Oční dráždivost47) 4.1.5 Senzibilizace kůže48) 4.2 Jiné účinky 4.2.1 Mutagenita49) S látkou je provedena zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. 5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 5.1 Rozložitelnost – biotická 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 Příloha č. 3 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. (množství látky uvedené na trh je menší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je menší než 500 kg) 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY 1.1 Název 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC2) 1.1.2 Ostatní názvy (obchodní název3), zkratky4) 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje) 1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec 1.3 Chemické složení látky 1.3.1 Stupeň čistoty (%)8) 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9) 1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot10) 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství 1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum) 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC) 1.4 Metody detekce a stanovení Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu. Kromě metod detekce a stanovení se uvádí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka. 2. INFORMACE O LÁTCE 2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16) 2.0.2 Odhady expozice při výrobě17) – pracovní prostředí – životní prostředí 2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím. 2.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků látky Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)18) 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19) – pracovní prostředí – životní prostředí 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek20) 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21) – průmysl – zemědělství a živnostenské podnikání – veřejnost 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi) 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok – první kalendářní rok – následující kalendářní roky Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0. 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech – první kalendářní rok – následující kalendářní roky 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se 2.3.1 Manipulace22) 2.3.2 Skladování23) 2.3.3 Přepravy24) 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25) 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26) 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28) 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29) 2.6 Balení30) 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31) 3.1 Bod vzplanutí39) 3.2 Hořlavost 4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 4.1 Akutní toxicita42) U zkoušek je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně. 4.1.1 Orální aplikace43) 4.1.2 Inhalační aplikace44) 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 Příloha č. 4 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. (množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t) Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 1 se uvádějí tyto informace specifické pro polymery: 1. IDENTIFIKACE LÁTKY 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62) 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které jsou vázány v polymeru63) 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů63) 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer) 2. INFORMACE O LÁTCE 2.1.1.5.Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.6.1 Extrahovatelnost vodou V určitých případech mohou být dodatečně požadovány ministerstvem další doplňkové testy jako například - světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován, - dlouhodobá extrahovatelnost; v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM 62) Distribuční křivky se uvedou ve formě tabulky nebo grafu. 63) Chemický název, číslo CAS, EINECS, pokud existují. Další vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 Příloha č. 5 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. (množství polymeru uváděného na trh je minimálně 100 kg a méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství uváděné na trh je minimálně 500 kg a méně než 5 t) Kromě informací a zkoušek podle uvedených v příloze č. 2 se uvádějí následující informace specifické pro polymery 1. IDENTIFIKACE LÁTKY 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62) 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63) 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů63) 1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer) 2. INFORMACE O LÁTCE 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.6.1 Extrahovatelnost vodou 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4 Příloha č. 6 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. (množství polymeru uváděného na trh je méně než 100 kg za kalendářní rok nebo celkem méně než 500 kg) Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 3 se uvádějí následující informace specifické pro polymery 1. IDENTIFIKACE LÁTKY 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62) 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63) 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin 1.3.2.1. Identifikace volných monomerů63) 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer) 2. INFORMACE O LÁTCE 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4 Příloha č. 7 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. (množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t) 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY 1.1 Název 1.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC2) 1.1.3 Jiné názvy (obchodní název3), zkratky4)) 1.1.4 Číslo CAS a název CAS5) (pokud existuje) 1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec 1.2.1 střední molekulová hmotnost 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62) 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63) 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin 1.3 Chemické složení látky 1.3.1 Stupeň čistoty (%)8) 1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů9) 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10) 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství 1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum) 1.3.6.1 Chromatografie (GPC) 1.4 Metody detekce a stanovení U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu. Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka. 2. INFORMACE O LÁTCE 2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16) 2.0.2 Odhady expozice při výrobě17) - pracovní prostředí - životní prostředí 2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím. 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)18) 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19) – pracovní prostředí – životní prostředí 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20) 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21) – průmysl – zemědělství a živnostenské podnikání - veřejnost 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi) 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo) 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok - první kalendářní rok - následující kalendářní roky Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0. 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech - první kalendářní rok - následující kalendářní roky 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se 2.3.1 Manipulace22) 2.3.2 Skladování23) 2.3.3 Přepravy24) 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25) 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26) 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27) 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28) 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29) 2.6 Balení30) 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa34) 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability) 3.3 Hustota34) 3.6.1 Extrahovatelnost vodou 3.10 Hořlavost 3.11 Výbušnost40) 3.12 Teplota samovznícení 3.15 Granulometrie41) U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh. 3.16 Tepelná stabilita 3.17 Extrahovatelnost: - vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 °C - cyklohexanem. 4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č.1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou. 5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky - světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován, - dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti). V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu. 6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3. 6.1 Oblast podnikatelská 6.1.1 Možnost recyklace57) 6.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků58) 6.1.3 Možnost zneškodnění59) - řízená skládka - spalování60) - čištění odpadních vod61) - jiné postupy 6.2 Ostatní oblasti 6.2.1 Možnost recyklace57) 6.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků58) 6.2.3 Možnost zneškodnění59) - řízená skládka - spalování60) - čištění odpadních vod61) - jiné postupy 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4 Příloha č. 8 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. (množství polymeru uváděného na trh je méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t) 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY 1.1 Název 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC2) 1.1.2 Jiné názvy (obchodní název3), zkratky4) 1.1.3 Číslo CAS a název CAS5) (pokud existuje) 1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62) 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63) 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin 1.3 Chemické složení látky 1.3.1 Stupeň čistoty (%)8) 1.3.2. Druhy nečistot včetně vedlejších produktů9) 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů 1.3.3. Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot10) 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství 1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum) 1.3.6.1 Chromatografie (GPC) 1.4 Metody detekce a stanovení U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu. Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka. 2. INFORMACE O LÁTCE 2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16) 2.0.2 Odhady expozice při výrobě17) - pracovní prostředí - životní prostředí 2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím. 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám) 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19) - pracovní prostředí - životní prostředí 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20) 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21) – průmysl – zemědělství a živnostenské podnikání - veřejnost 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi) 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo) 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok - první kalendářní rok - následující kalendářní roky Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0. 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech - první kalendářní rok - následující kalendářní roky 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: 2.3.1 Manipulace22) 2.3.2 Skladování23) 2.3.3 Přepravy24) 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25) 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26) 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27) 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28) 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29) 2.6 Balení30) 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31) 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability) 3.6.1 Extrahovatelnost vodou 3.10 Hořlavost 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4 Příloha č. 9 k vyhlášce č. 426/2004 Sb. Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů. Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací. V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci. Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků. Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání. Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat: a) vážné nebo nevratné leze; b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence; c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána. Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky. Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace. – Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní) – Zkouška na vyšších rostlinách – Zkouška na žížalách – Další studie toxicity na rybách – Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba – Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1 – Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1 Doplňující zkoušky pro meziprodukty Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně: a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů, b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci. Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení – Studie chronické toxicity – Studie karcinogenity – Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1 – Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků – Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1) – Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku – Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity - Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce - Další studie toxicity na rybách - Studie toxicity na ptácích - Dodatečné studie toxicity na jiných organismech Doplňující zkoušky pro meziprodukty Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně: Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky. 1) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ve znění směrnice Rady 92/32/EHS, kterou se po sedmé mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice Komise 93/105/ES, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technický dokumentační soubor údajů uvedený v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS a ve znění směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. 2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb. Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat. 3) Položka č. 131a Příloha „Sazebník správních poplatků“ v zákoně č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.