§ 22 Vyhláška o psychomodulačních látkách – Dokumentace

§ 22 Dokumentace (1) Výrobce zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě byla zaznamenána. (2) Výrobce vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě a vedení dalších záznamů. Výrobce vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci. (3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat. (4) Všechny dokumenty vztahující se na výrobu a zpracování psychomodulačních látek a zneškodnění odpadu vzniklého při výrobě se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně aby bylo umožněno bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům. (5) Dokumentují se alespoň následující údaje a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název výrobce, b) místo výroby, a to adresa a označení místnosti, c) číslo šarže, d) druh, původ a množství výchozí psychomodulační látky nebo jiné látky, která není psychomodulační látkou, ale je hlavní vstupní surovinou pro její výrobu, a jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka, e) podmínky výroby, f) mimořádné události, k nimž došlo během výroby nebo zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu, g) datum a čas výroby, h) záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že výroba proběhla v souladu s požadavky správné výrobní praxe, i) datum, označení a množství vzniklého odpadu z výroby a j) datum, označení a množství zneškodněného odpadu z výroby.