§ 28 Vyhláška o psychomodulačních látkách – Účinnost

§ 28 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti následujícím dnem po jejím vyhlášení. Ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r. Příloha č. 1 Psychomodulační látkaMaximální množství psychomodulační látky v jednotkovém baleníAktivní látkaMaximální množství aktivní látky v jednotkovém baleníMaximální koncentrace aktivní látky v % hmotnosti psychomodulační látkyKratom50 gMitragynin1250 mg2,57-hydroxymitragynin50 mg0,1Kratom extrakt10 g nebo 10 mlMitragynin1250 mg12,57-hydroxymitragynin50 mg0,5 Příloha č. 2 Psychomodulační látkaNázevFormaPodtypCharakteristický vzhled a vlastnostiKratomKratomPrášekZelenýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující zelené barvy.BílýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující bílé barvy.ŽlutýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující žluté barvy.ČervenýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující červené barvy.HnědýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující hnědé barvy.ZlatýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující zlatavé barvy.Kratom extraktKratomExtraktKoncentrovaný prášekHmota práškovité konzistence, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.Lihová tinkturaHmota tekuté konzistence obsahující rozpouštědlo na lihové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.Olejová tinkturaHmota tekuté konzistence obsahující rozpouštědlo na olejové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.Tuková pastaHmota pastovité konzistence obsahující rozpouštědlo na tukové nebo olejové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.PastaHmota pastovité konzistence obsahující rozpouštědlo na jiné, než tukové nebo olejové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.ŽeléHmota polotuhé konzistence obsahující rozpouštědlo na želatinové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.KomprimátHmota polotuhé až tuhé konzistence obsahující rozpouštědlo, vyrobená z psychomodulační látky Kratom. Příloha č. 3 1) Tato příloha stanoví ukazatele pro kontaminující chemické látky a mikroorganismy a jejich přípustné hodnoty (PH). 2) Jestliže jsou u psychomodulační látky překročeny přípustné hodnoty stanovené v této příloze, hodnotí se tato psychomodulační látka jako nevhodná k uvedení na trh. 3) Přípustné hodnoty pro chemické ukazatele je uvedena v mg na 1 kg I vzorku. 4) Způsob vyjádření přípustných hodnot pro mikrobiologické ukazatele: a) přípustná hodnota množství mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku; jako mikroorganismy se počítají jednotky tvořící kolonie (KTJ), například 105 značí přípustné množství 1.105 mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku, 5.10 značí přípustné množství 5.10 mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku, b) požadavek nepřítomnosti mikroorganismů v navážce nebo objemu vzorku uvedeného v gramech (g) nebo mililitrech (ml) určených k vyšetření, jak jsou uvedeny za šikmou čarou po výrazu „negat“. 5) Postupy pro odběr vzorků a pro jejich chemické a mikrobiologické zkoušení se řídí platnými technickými postupy pro chemické a mikrobiologické zkoušení potravin. UkazatelPřípustné hodnoty (PH)Chemické ukazateleKovy a polokovyArsen (As)0,50Těžké kovyOlovo (Pb)3,0Kadmium (Cd)1,0Rtuť (Hg)0,10MykotoxinyAflatoxin B10,005Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G20,01Další chemické ukazatelePolycyklické aromatické uhlovodíky0,05Mikrobiologické ukazateleCelkový počet mikroorganismů107Celkový počet kvasinek/plísní105Escherichia coli102Salmonella spp.“negat/25” Vysvětlivky: Ukazatel Polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU) zahrnuje sumu PAU zahrnující benzo(α)antracen, benzo(b)fluoranten, chryzen, benzo(a)pyren. Příloha č. 4 Text informačního sdělení pro psychomodulační látku Kratom a psychomodulační látku Kratom extrakt zní: „Tento výrobek má psychoaktivní účinky. Tento výrobek není potravinou. Tento výrobek není léčivým přípravkem a nebyl klinicky testován. Pokud si nejste jisti, zda je tento výrobek pro vás vhodný, konzultujte jeho užití s lékařem. Účinky: Při doporučeném dávkování má tento výrobek povzbuzující účinky. Při překročení doporučeného dávkování má tento výrobek tlumivé účinky. Užití tohoto výrobku může ovlivnit bdělost, koordinaci pohybů, koordinaci řeči, rovnováhu, smyslové vnímání, vnímání bolesti, spánek, náladu, funkci imunitního systému. Při dlouhodobém užívání vysokých dávek je možný vznik závislosti. Tento výrobek by se neměl užívat každý den, mezi jednotlivými užitími by měla být přestávka 3 dny. Dlouhodobé účinky na lidské zdraví nejsou dostatečně popsány, obzvláště jde-li o užívání jiné, než je orální užití samotné usušené rostliny. Upozornění: Neužívejte tento výrobek při, bezprostředně před a v době kratší než 8 hodin před řízením motorového vozidla nebo vykonáváním činnosti, u kterých je vyžadována zvýšená pozornost, schopnost soustředění a koordinace pohybů. Neřiďte motorové vozidlo a nevykonávejte tyto činnosti ani po uplynutí této doby, pokud se cítíte být pod vlivem tohoto výrobku. Tento výrobek není určen osobám mladším 18 let. Neužívejte tento výrobek spolu s dalšími psychoaktivními látkami, alkoholem, nikotinem, léky, ani při těhotenství nebo kojení, nebo pokud trpíte duševním onemocněním nebo tělesným onemocněním s poruchou funkce ledvin, jater, srdce a cév. Existují podezření na otravu kratomem a následné úmrtí. Užívejte v souladu s návodem k použití. Nepřekračujte doporučenou denní dávku. Ukládejte mimo dosah osob mladších 18 let.“. Příloha č. 5 Psychomodulační látkaAktivní látkaMaximální povolená jednorázová dávka aktivní látkyMaximální povolená denní dávka aktivní látkyKratomMitragynin125 mg375 mgKratom extrakt7-hydroxymitragynin5 mg15 mg 1) Hodnoty uvedené v tabulce jsou určeny pro perorální užití, tedy takové užití, které zahrnuje polknutí látky, kdy ke vstřebání dochází převážně v nižších partiích trávicího ústrojí, nikoliv tedy výhradně nebo téměř výhradně v ústní dutině. 2) Pokud způsob užití uvedený v návodu k použití výrobku zahrnuje jiné než perorální užití, povolená jednorázová dávka ani povolená denní dávka nesmí překročit 30 % hodnoty uvedené v tabulce. Příloha č. 6 Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami tvoří grafická značka charakteru zákazové grafické značky, která má kruhový tvar o průměru nejméně 1 cm s bílým pozadím a s kruhem s červeným zesíleným okrajem, červeným šikmým pruhem přes černý text 18 na bílém pozadí (obrázek č. 1). Obrázek č. 1 Příloha č. 7 1. Mikrobiologické analýzy Odběr vzorků na mikrobiologickou analýzu musí být proveden s maximální péčí a podle stanovených hygienických standardů, aby se zabránilo kontaminaci vzorku během odběru. 1.1. Techniky odběru vzorků Obecné zásady odběru vzorků psychomodulačních látek pro mikrobiologické zkoušení byly sestaveny na základě předběžné normy ČSN P CEN ISO/TS 17728: Mikrobiologie potravního řetězce – techniky odběru vzorků pro mikrobiologické zkoušení potravin a krmiv a technické normy ČSN EN ISO 7218: Všeobecné požadavky a doporučení pro mikrobiologické zkoušení. Balený výrobek v jednotkovém balení skladovaném při okolní teplotě se odebere bez poškození obalu, označí se identifikačními údaji vzorku (název, podtyp a forma psychomodulační látky, označení šarže, výrobce a název obchodní značky, je-li uveden) a přepraví se do laboratoře za teploty úchovy uvedené na etiketě výrobku nebo při pokojové teplotě (18°C až 27°C - viz ISO 7218). Plán odběru vzorků Není ve vyhlášce o psychomodulačních látkách stanoven, odebere se tudíž n = 1, vzorek tak není tvořen podvzorky. Způsob výběru balených výrobků do vzorku Náhodný (namátkový) či systematický Minimální velikost jednoho vzorku balených výrobků Pokud je odebírán vzorek pro stanovení všech pěti mikroorganismů (MO) uvedených v příloze 3 (mikrobiologické ukazatele bude velikost souhrnného vzorku složeného minimálně ze dvou balení činit minimálně 200 g (ml). Pokud je odebírán vzorek pro stanovení jednoho druhu mikroorganismu uvedeného v příloze 3 (mikrobiologické ukazatele) je velikost souhrnného vzorku složeného minimálně ze 2 ks balení následující: Salmonella spp. – min. 80 g Celkový počet mikroorganismů – min. 40 g Kvasinky a plísně: min. 40 g na oba MO Escherichia coli – min. 40 g. Přeprava vzorku do laboratoře Při úchově odebraného vzorku a při jeho přepravě musí být zabráněno křížové kontaminaci vzorků, úniku nebo ztrátě či přírůstku vlhkosti. Během přepravy musí být vzorky udržovány za podmínek, pokud možno co nejblíže původním podmínkám skladování vzorků a tyto podmínky musí být dodrženy po celou dobu přepravy vzorku. Pokud není stanoveno jinak (např. výrobcem nebo platnými právními předpisy), doporučují se pro přepravu vzorků následující teploty: – stabilní výrobky: okolní teplota (18 °C až 27 °C), – ostatní výrobky nestabilní při okolní teplotě: 1 °C až 8 °C (ideálně do 4 °C), Doba přepravy musí být co nejkratší a musí probíhat za řízených teplotních podmínek, aby bylo zajištěno zachování integrity a analytické vlastnosti (která je v zájmu výrobce) vzorků. 1.2. Analytické metody K zahájení analýz musí dojít do 24 hodin od odběru vzorku. Při kontrole mikrobiologických požadavků uvedených v příloze č. 3 se postupuje v souladu s českými technickými normami, které se použijí jako referenční metody zkoušení: MikroorganismusReferenční metody zkoušeníCelkový počet mikroorganismů (aerobní mezofilní mikroorganismy)ČSN EN ISO 4833-1 nebo 2Kvasinky a plísněČSN ISO 21527-1 nebo 2Escherichia coliČSN ISO 16649-1 nebo 2SalmonellaČSN EN ISO 6579-1 Používání alternativních analytických metod je přijatelné, pokud: a) jsou validovány podle referenční metody uvedené v tabulce v souladu s protokolem stanoveným v normě ČSN EN ISO 16140-2 a b) jsou validovány pro širokou škálu potravin podle normy ČSN EN ISO 16140-2 Nejistota měření a vyhodnocení V případě mikrobiologických požadavků na psychomodulační látky nesmí být nejistota měření zohledněna jako dodatečná tolerance, pokud jde o hodnocení shody naměřené hodnoty s přípustnou hodnotou mikrobiologických požadavků na psychomodulační látky stanovené v příloze č. 3. 2. Chemické analýzy 2.1. Kovy a polokovy, těžké kovy (As, Pb, Cd, Hg) 2.1.1.Odběr vzorků Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml. a současně: Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku1–2502Celý obsah balení251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek> 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení+ 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balenínejvýše 25 maloobchodních balení Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže 2.1.2.Požadavky na analýzy: ParametrCharakteristikaSpecifičnostBez matricových nebo spektrálních interferencíOpakovatelnost (RSDr)HORRAT r méně než 2Reprodukovatelnost (RSDR)HORRAT R méně než 2VýtěžnostPokud je v metodě analýzy použita extrakce, analytický výsledek se zkoriguje na výtěžnost. V tomto případě musí být uvedena hodnota výtěžnosti. Pokud v metodě analýzy není použita extrakce (např. u kovů), výsledek může být uveden nekorigovaný na výtěžnost, pokud je doloženo, nejlépe využitím vhodného certifikovaného referenčního materiálu, že bylo dosaženo certifikované koncentrace beroucí v úvahu nejistotu měření (tzn. vysoká přesnost měření) a metoda tedy není ovlivněna chybou správnosti. Pokud je výsledek uváděn nekorigovaný na výtěžnost, je třeba toto uvést.LOD= tři desetiny LOQLOQOlovo, kadmium, rtuť≤ jedna pětina přípustné hodnotyArsen≤ dvě třetiny přípustné hodnoty 2.2. Mykotoxiny (Aflatoxin B1, Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2) 2.2.1.Odběr vzorků Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml. a současně: Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku1–2502Celý obsah balení251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek> 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení+ 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balenínejvýše 25 maloobchodních balení Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže Vzorky musí být ihned po odběru vzorku vloženy do světlo nepropustného obalu (pokud nejsou ve světlo nepropustném obalu). 2.2.2.Požadavky na analýzy: Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele). Výtěžnost: průměrná výtěžnost by se měla pohybovat mezi 70 % až 120 %. Průměrná výtěžnost je průměrná hodnota z replicitních vzorků získaná během validace při určování parametrů preciznosti RSDr a RSDwR. Preciznost RSDr musí činit ≤ 20 %. RSDwR musí činit ≤ 20 %. RSDR by měla činit ≤ 25 %. Tato kritéria se vztahují na všechny koncentrace. Pokud laboratoř předloží důkazy o tom, že kritérium RSDwR je splněno, není nutné předkládat důkazy pro kritérium RSDr, jelikož soulad s RSDwR zaručuje splnění kritéria RSDr. Mez stanovitelnosti Metoda musí splnit požadavek na mez stanovitelnosti (LOQ) pro jednotlivou látku (Aflatoxin B1, B2, G1, G2) 0,001 mg/kg nebo nižší. Identifikace Pro identifikaci se použijí kritéria stanovená v Pokynech k identifikaci mykotoxinů a rostlinných toxinů v potravinách a krmivech z 1. 1. 2023 vydané sítí národních referenčních laboratoří spolupracující s referenční laboratoří Evropské unie na mycotoxiny a rostlinné toxiny v potravinách a krmivech a které jsou dostupné na internetových stránkách Evropské komise. Pozn. a) Relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr) se rozumí relativní směrodatná odchylka (v %) vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti (preciznosti opakovatelnosti): s použitím téže metody na tomtéž materiálu vzorku v jedné laboratoři tímtéž pracovníkem, s tímtéž přístrojem, v krátkém časovém intervalu (jeden den nebo jedna sekvence). b) Relativní směrodatnou odchylkou vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti (RSDwR) se rozumí relativní směrodatná odchylka (v %) vypočtená z výsledků získaných za podmínek vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti (mezilehlé preciznosti): s použitím téže metody na tomtéž materiálu vzorku v jedné laboratoři, ale v různých dnech (nejlépe delší časový interval) a může zahrnovat i jiné podmínky, jako je zapojení různých pracovníků a/nebo různých (rovnocenných) přístrojů. c) Relativní směrodatnou odchylkou reprodukovatelnosti (RSDR) se rozumí relativní směrodatná odchylka (v %) vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti (mezilaboratorní preciznosti), což znamená, že tentýž materiál analyzují různé laboratoře. RSDR lze odvodit zejména z kolaborativních studií a zkoušek způsobilosti. d) Mezí stanovitelnosti (LOQ) se rozumí nejnižší obsah analytu, který lze naměřit s rozumnou mírou statistické jistoty. V souvislosti s tímto nařízením se tím rozumí nejnižší úspěšně validované množství: nejnižší testovaná koncentrace analytu v materiálu vzorku, u něhož bylo prokázáno, že jsou splněna kritéria pro výtěžnost, preciznost a identifikaci. 2.3. PAU (suma PAU zahrnující benzo(α)antracen, benzo(b)fluoranten, chryzen, benzo(a)pyren) 2.3.1.Odběr vzorků Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml. a současně: Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku1–2502Celý obsah balení251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek> 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení+ 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balenínejvýše 25 maloobchodních balení Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže 2.3.2.Požadavky na analýzy: Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele). ParametrCharakteristikaSpecifičnostBez matricových nebo spektrálních interferencí, ověření pozitivní detekceOpakovatelnost (RSDr)HORRAT r méně než 2Reprodukovatelnost (RSDR)HORRAT R méně než 2Výtěžnost50-120 %LOD≤ 0,30 μg/kg pro každou ze čtyř látekLOQ≤ 0,90 μg/kg pro každou ze čtyř látek 2.4. Analýza obsahu aktivních látek v psychomodulační látce Tyto analýzy budou prováděny pro účely ověření splnění požadavků na maximální koncentraci aktivní látky v psychomodulačních látkách. 2.4.1.Odběr vzorků Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml. a současně: Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku1–2502Celý obsah balení251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek> 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení+ 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balenínejvýše 25 maloobchodních balení Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže 2.4.2. Požadavky na analýzy Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele). Pro stanovení se použije metoda kapalinové chromatografie s hmotnostně spektrometrickou detekcí (LC-MS/MS). Výtěžnost: průměrná výtěžnost by se měla pohybovat mezi 70 % až 120 %. Průměrná výtěžnost je průměrná hodnota z replicitních vzorků získaná během validace při určování parametrů preciznosti RSDr a RSDwR. Preciznost RSDr musí činit ≤ 20 %. RSDwR musí činit ≤ 20 %. RSDR by měla činit ≤ 25 %. Tato kritéria se vztahují na všechny koncentrace. Pokud laboratoř předloží důkazy o tom, že kritérium RSDwR je splněno, není nutné předkládat důkazy pro kritérium RSDr, jelikož soulad s RSDwR zaručuje splnění kritéria RSDr. Mez stanovitelnosti Metoda musí splnit požadavek na mez stanovitelnosti (LOQ) pro každý z analytů ve výši max. 1 mg/kg Identifikace Pro identifikaci se použijí kritéria stanovená v Pokynech k identifikaci mykotoxinů a rostlinných toxinů v potravinách a krmivech z 1. 1. 2023 vydané sítí národních referenčních laboratoří spolupracující s referenční laboratoří Evropské unie na mycotoxiny a rostlinné toxiny v potravinách a krmivech a které jsou dostupné na internetových stránkách Evropské komise. 2.5. Přístup k odběru vzorků pro chemické analýzy (prvky, aflatoxiny, PAU a aktivní látky) 2.5.1.Odběr vzorků pro chemické analýzy (prvky, aflatoxiny, PAU a aktivní látky) Velikosti vzorků uvedené v bodech 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 a 2.4.1 musí být splněny v případě, kdy je zkoušení vzorků prováděno různými laboratořemi (tedy provádění zkoušek pro zjištění obsahu prvků, aflatoxinů, PAU a aktivních látek je prováděno pro každou skupinu látek zvlášť v jiné laboratoři). V případě, kdy je v jedné laboratoří prováděno zkoušení na několik skupin výše uvedených analýz, je množství vzorku odebírané do takové laboratoře min. 100 g nebo 100 ml dle požadavku na min. velikost vzorku od laboratoře, která bude provádět zkoušení vzorků (velikost souhrnného vzorku tak nemusí být součtem velikostí souhrnného vzorku uvedených v jednotlivých bodech 2.1-2.4). Současně však musí být zajištěno splnění požadavků na minimální počet a velikosti dílčích vzorků uvedených v příslušné tabulce pod některým z bodů 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 a 2.4.1. 3. Přijetí šarže 3.1. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění maximální koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje maximální koncentraci aktivních látek uvedené příloze č. 1 k této vyhlášce po korekci na výtěžnost a se zohledněním nejistoty měření v neprospěch posuzované maximální koncentrace (pozn. nejistota měření se v tomto případě zohlední pouze tak, že se přičítá k naměřené hodnotě). 3.2. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění mikrobiologických požadavků na psychomodulační látky Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje přípustné hodnotě mikrobiologických ukazatelů uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce. Nejistota měření se nezohledňuje. 3.3. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění chemických požadavků na psychomodulační látky Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje přípustné hodnotě chemických ukazatelů uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce po korekci na výtěžnost a se zohledněním nejistoty měření v neprospěch posuzované maximální koncentrace (pozn. nejistota měření se v tomto případě zohlední pouze tak, že se přičítá k naměřené hodnotě). 3.4. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění deklarovaného množství aktivní látky Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje deklarovanému množství aktivní látky na obalu psychomodulační látky po korekci na výtěžnost se zohledněním nejistoty měření v neprospěch posuzovaného maximálního množství aktivní látky. 3.5. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění deklarovaného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje deklarovanému množství psychomodulační látky v jednotkovém balení a nepřekračuje maximální množství psychomodulační látky v jednotkovém balení uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce. 1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění. 2) Příloha I bod 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění. 3) Vyhláška č. 253/2018 Sb., o požadavcích na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, ve znění pozdějších předpisů. 5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, v platném znění. 5) Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, v platném znění. 6) Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů. 7) Část 3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění. 8) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů 9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění. 10) Vyhláška č. 253/2018 Sb., o požadavcích na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, ve znění pozdějších předpisů. 11) Vyhláška č. 8/2021 Sb., o Katalogu odpadů a posuzování vlastností odpadů (Katalog odpadů). 12) Vyhláška č. 273/2021 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.