§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

§ 2 (1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení. (2) Toto nařízení se použije i pro a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování, b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro, c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu, d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky, e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem3). (3) Toto nařízení se nevztahuje na a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle, b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti, c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování, d) zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla, e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli, f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].