§ 5 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu

§ 5 Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu (1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh11), jestliže a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8, b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují, c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a d) byla opatřena označením CE12). (2) Do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. (3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12. (4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.