§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Společné technické specifikace

§ 7 Společné technické specifikace (1) Společné technické specifikace stanoví a) kritéria pro 1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a 2. uvolňování výrobních šarží, b) referenční 1. metodiky a 2. materiály, a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení. (2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik. (3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropské unie12a). (4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona13).