§ 81f Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Služba pro nahlížení na elektronický recept

§ 81f Služba pro nahlížení na elektronický recept (1) Poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči může za účelem informování pacienta o dostupnosti konkrétního pacientovi předepsaného humánního léčivého přípravku využívat službu pro nahlížení na elektronický recept poskytovanou Ústavem prostřednictvím systému eRecept. (2) Služba pro nahlížení na elektronický recept na základě identifikátoru elektronického receptu zpřístupňuje poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči informace o a) názvu humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu, b) počtu balení humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu a c) době platnosti elektronického receptu.“. 23. V § 82 odst. 3 písm. d) se za slova „provozovatele oprávněného k výdeji“ vkládají slova „a v případě poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči a zařízení transfuzní služby také identifikační kód pracoviště“ a za slova „veřejného zdravotního pojištění;“ se vkládají slova „dále poskytnou Ústavu elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, který měli k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, a dále poskytují v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici; v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku na výzvu Ústavu zveřejněnou způsobem umožňujícím dálkový přístup na jeho internetových stránkách mu poskytnou elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici;“. 24. V § 82 odst. 3 písmeno h) zní: „h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen v případě humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nevydal-li provozovatel lékárny za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně,“. 25. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které zní: „l) jde-li o provozovatele lékárny, která vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči9), je povinen v případě humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2, objednávat ho pro účely výdeje poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku nebo nahrazujícího humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající součtu obvyklého počtu balení humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 a nahrazujícího humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 vydaných poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči za 2 kalendářní týdny v posledních 12 kalendářních měsících; nevydal-li provozovatel lékárny poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lůžkovou péči za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může provozovatel lékárny objednat pouze množství potřebné pro léčbu aktuálně hospitalizovaného pacienta.“. 26. V § 82 odst. 4 se slova „poskytovatelům lůžkové péče, musí být poskytovatel lůžkové péče“ nahrazují slovy „poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči, musí být poskytovatel zdravotních služeb poskytující lůžkovou péči“ a slova „lékárenskou péči9)“ se nahrazují slovy „lékárenskou péči“. 27. V § 82 se doplňuje odstavec 8, který zní: „(8) Ústav zpřístupní poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči způsobem umožňujícím dálkový přístup aktuální údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) včetně data a času posledního provedeného hlášení, a dále informaci o tom, kteří distributoři mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.“. 28. V § 83 odstavce 2 a 3 znějí: „(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného humánního léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze tento léčivý přípravek. Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem léčivé látky, informuje provozovatel pacienta o odpovídajících léčivých přípravcích s předepsanou cestou podání a lékovou formou, které má k dispozici. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za takový léčivý přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje léčivou látku se stejným mezinárodním nechráněným názvem, se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Prováděcí právní předpis stanoví podmínky výdeje a způsob zaznamenání provedené záměny léčivého přípravku. (3) Nemá-li farmaceut léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, přičemž nelze postupovat podle odstavce 2, vydá náhradní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který má k dispozici. Prováděcí právní předpis stanoví podmínky pro výdej náhradního léčivého přípravku, rozsah nahrazení předepsaného léčivého přípravku a způsob zaznamenání provedené náhrady.“. 29. V § 99 odst. 2 písm. b) se slovo „čtvrté“ nahrazuje slovem „páté“. 30. V § 99 odst. 2 písm. i) se slova „včetně jejich skladů,“ zrušují, za slova „identifikačního čísla distributora,“ se vkládají slova „adresy a identifikačního kódu pracoviště každého distribučního skladu přiděleného Ústavem,“ a na konci textu se slovo „a“ nahrazuje čárkou.“. 31. V § 99 odst. 2 písm. j) se za slova „seznam lékáren“ vkládají slova „a odloučených oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků“ a za slova „identifikačního čísla provozovatele,“ se vkládají slova „identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,“. 32. V § 99 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno k), které zní: „k) seznam humánních léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“ včetně uvedení data označení v aktuálním znění.“. 33. V § 99 se doplňují odstavce 12 až 14, které znějí: „(12) Ústav poskytne Ministerstvu zdravotnictví a neposkytuje dalším osobám údaje a) oznámené podle § 33 odst. 2 o množství humánního léčivého přípravku, který byl držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, a který měl držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice, b) poskytnuté na výzvu Ústavu podle § 33 odst. 2 1. o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice, nebo 2. o množství humánního léčivého přípravku, který je držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, který má k dispozici, c) poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) o množství humánního léčivého přípravku 1. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, 2. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu, d) poskytnuté podle § 82 odst. 3 písm. d) o množství humánního léčivého přípravku 1. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, 2. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu. Ministerstvo zdravotnictví údaje získané podle písmen a) až d) neposkytuje dalším osobám. (13) V případě vyhlášení stavu ohrožení státu nebo válečného stavu Ústav Ministerstvu obrany na jeho žádost poskytne všechny údaje ohledně dostupnosti humánních léčivých přípravků, které má k dispozici. (14) Zákaz poskytování informací podle odstavce a) 12 písm. c) se nevztahuje na předávání údajů podle § 82 odst. 8, b) 12 písm. d) se nevztahuje na předávání údajů podle § 80 odst. 9 a 10.“. 34. V § 103 odstavec 2 zní: „(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí přestupku tím, že a) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu bez souhlasu vydaného podle § 24 odst. 4, b) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s podmínkami vydaného souhlasu podle § 24 odst. 4, c) neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země nebo distribuci do jiného členského státu podle § 24 odst. 8.“. 35. V § 103 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) až i), která znějí: „g) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, nebo neposkytne údaje o takovém humánním léčivém přípravku ve stanoveném pravidelném intervalu, h) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne na výzvu Ústavu údaje o množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni zveřejnění výzvy, nebo i) předepíše nebo vydá humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné povahy podle § 112c odst. 1.“. 36. V § 103 odst. 10 písm. e) se slova „poskytovateli lůžkové péče“ nahrazují slovy „poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lůžkovou péči“. 37. V § 103 odst. 10 písm. g) se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“. 38. V § 103 odst. 10 se na konci písmene h) slovo „nebo“ zrušuje. 39. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno j), které zní: „j) objedná humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ v rozporu s množstevním omezením stanoveným v § 82 odst. 3 písm. h) nebo l).“. 40. V § 105 odst. 2 se na konci písmene r) slovo „nebo“ zrušuje. 41. V § 105 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až w), která znějí: „t) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. s) distribuuje humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ do zahraničí, u) v rozporu s § 77e odst. 3 nevytvoří nebo neudržuje zásobu humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob, v) v rozporu s opatřením obecné povahy vydaným na základě § 77g odst. 1 neuvolní humánní léčivý přípravek zařazený do systému rezervních zásob za účelem distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2, nebo w) distribuuje humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné povahy podle § 112c odst. 1.“. 42. V § 105 odst. 5 písm. c) se slovo „třetí“ nahrazuje slovem „čtvrté“ a na konci textu se doplňují slova „ , nebo nedoplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice podle § 33b odst. 4“. 43. V § 105 odst. 5 písm. d) se slova „čtvrté a páté“ nahrazují slovy „páté a šesté“. 44. V § 105 odst. 5 písm. j) se slova „bodu 4“ nahrazují textem „§ 33a odst. 1“. 45. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 103 odst. 9 písm. a), b), c) nebo e)“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 9 písm. a), b), c), e), g), h) nebo i)“ a slova „§ 103 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo i)“ se nahrazují slovy „§ 103 odst. 10 písm. a), b), d), f), i) nebo j)“. 46. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova „nebo p)“ nahrazují slovy „ , p), u), v) nebo w)“. 47. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „až s)“ nahrazují slovy „r), s) nebo t)“. 48. V § 111a odst. 1 písm. a) se slova „válečného nebo nouzového stavu“ nahrazují slovy „nouzového stavu, stavu ohrožení státu nebo válečného stavu“. 49. Za § 112b se vkládají nové § 112c a 112d, které včetně nadpisu znějí: