Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

473/2000 Sb. · 16 paragrafů · Zdravotnické a farmaceutické právo

§ 1
§ 2 Zveřejňované údaje o povolení výjimky
§ 2a Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
§ 3 Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci
§ 4 Typy žádostí o registraci přípravku
§ 5 Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci
§ 6 Změny v registraci
§ 6a
§ 6b Převod registrace
§ 7
§ 8 Prodloužení registrace
§ 9 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
§ 9a Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
§ 10 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku
§ 11 Zrušovací ustanovení
§ 12 Účinnost

Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.