§ 14d Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 14d (1) Členy koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií zřízené podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (dále jen „nařízení o hodnocení zdravotnických technologií“) jsou Ministerstvo zdravotnictví a Ústav. (2) Zprávy o uplatňování nařízení o hodnocení zdravotnických technologií a o tom, zda byly vzaty pro účely vnitrostátních posouzení v úvahu metodické pokyny vypracované podle nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, zpracované podle čl. 31 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií předloží Evropské komisi Ministerstvo zdravotnictví. (3) Ústav bez zbytečného odkladu poskytne koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních technologií zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií veškeré informace, které obdrží při provádění hodnocení humánního léčivého přípravku od žadatele o stanovení výše a podmínek úhrady humánního léčivého přípravku podle části šesté a které jsou předmětem žádosti o předložení dokumentace podle čl. 10 odst. 1 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. (4) Ústav do 30 dnů ode dne vydání rozhodnutí v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podle části šesté, v němž Ústav zohlední zprávy o společném klinickém hodnocení zdravotnických technologií, poskytne koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních technologií zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií informace týkající se vnitrostátního hodnocení humánních léčivých přípravků uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. a) a b) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, a to zejména o tom, jak byly v tomto řízení zprávy o společném klinickém hodnocení zdravotnických technologií zohledněny. Povinnost informovat koordinační skupinu ve lhůtě uvedené ve větě první se týká i vnitrostátních klinických hodnocení takových léčivých přípravků uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. a) a b) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, u kterých dosud nebyla vydána zpráva o společném klinickém hodnocení, nebo společné klinické hodnocení dosud nebylo zahájeno. (5) Ministerstvo zdravotnictví může pověřit prováděním hodnocení zdravotnických prostředků osobu k takovému hodnocení odborně a technicky způsobilou. Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem rozsah informací, které bude tato osoba předávat Ministerstvu zdravotnictví, a způsob předávání těchto informací. Osoba podle věty první postupuje při hodnocení zdravotnických prostředků podle čl. 13 odst. 1 písm. b) až d) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. Za tím účelem jí Ministerstvo zdravotnictví předává informace, které již byly předloženy na úrovni Evropské unie podle čl. 10 odst. 1 nebo 5 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. Ministerstvo zdravotnictví poskytne zprávu o hodnocení zdravotnických technologií uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. c) a d) a informace podle čl. 13 odst. 1 písm. e) a čl. 13 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií nejpozději do 30 dnů ode dne jejího vydání koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních technologií zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.