§ 5a Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění vyhlášky č. 72/2014 Sb. – Evidence při výzkumu návykových látek a přípravků

§ 5a Evidence při výzkumu návykových látek a přípravků (1) Při evidenci výzkumu návykových látek a přípravků se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně. (2) Při evidenci výzkumu návykových látek a přípravků se v evidenční knize uvádí název projektu nebo cíl výzkumné činnosti. Na každý výzkumný projekt nebo cíl se vede zvláštní evidenční kniha. (3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy: a) název návykové látky nebo přípravku, b) název látky, která není návykovou látkou, ale bude použita pro výzkum výroby návykové látky, c) pořadové číslo zápisu, d) datum použití návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky, e) množství použité návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky, f) číslo pokusu nebo jiná identifikace vzniklé návykové látky nebo přípravku, g) způsob spotřebování návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky, h) jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis.“. 12. V § 6 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“. 13. V § 6 odst. 3 písm. g) a h) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“. 14. V § 7 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“. 15. V § 7 odst. 3 písm. e) a f) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“. 16. V § 8 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“. 17. V § 8 odst. 3 písmeno f) zní: „f) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název, sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,“. 18. V § 8 odst. 3 písm. g) se slovo „jméno“ nahrazuje slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“. 19. V § 8 odst. 2 se slova „v evidenční knize“ zrušují a na konci textu odstavce se doplňují slova „v evidenční knize nebo v podobě elektronické evidence“. 20. V § 8 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: „(4) Elektronická evidence podle odstavce 2 obsahuje tyto údaje: a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení, b) datum příjmu, c) datum výdeje, d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb při výdeji, e) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji, f) identifikátor elektronického receptu při výdeji, g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele při příjmu, h) číslo dokladu o příjmu, i) jednotku množství, j) množství přijaté, k) množství vydané, l) aktuální stav zásob, m) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která zápis provedla, a n) kvalifikovaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.“. Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 5 až 7. 21. V § 8 odst. 5 písmeno a) zní: „a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,“. 22. V § 8 odst. 5 se písmeno b) zrušuje. Dosavadní písmena c) až i) se označují jako písmena b) až h). 23. V § 8 odst. 5 písm. h) se slovo „jméno“ nahrazuje slovem „identifikace“. 24. V § 8 odstavce 6 a 7 znějí: „(6) Je-li elektronická evidence vedena o návykových látkách uvedených v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a o přípravcích tyto látky obsahujících, provádí se měsíční inventura za podmínek uvedených v § 4 odst. 4 větě druhé. Je-li vedena elektronická evidence podle odstavce 5, inventura podle § 4 odst. 4 se neprovádí. (7) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého jednotného elektronického výstupu ve formátu .xml, který pravdivě zobrazuje všechny skutečnosti požadované touto vyhláškou za sledované období. Současně je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala jednotný tiskový výstup.“. 25. V § 8 se doplňují odstavce 8 a 9, které znějí: „(8) Pokud je evidence vedena v elektronické podobě podle odstavce 2 nebo 5, uchovává osoba provozující lékárnu nosiče dat podle § 13 a 15 obsahující údaje podle odstavce 4 nebo 5. Osoba provozující lékárnu zajistí pravidelné zálohování dat, ze kterých je možné údaje vedené v evidenci rekonstruovat. Osoba provozující lékárnu zajistí zálohování dat na nosičích odlišných od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence. Zálohování se provádí podle časového rozvrhu předem stanoveného osobou provozující lékárnu, vždy však bez zbytečného odkladu po závěrce provozního dne. (9) Osoba provozující lékárnu vypracuje a uchovává organizační a technické zabezpečení vedení elektronické evidence podle odstavce 2 v písemné podobě, v rámci kterého stanoví alespoň a) podmínky přístupu uživatelů do systému vedení evidence, rozsah přístupových práv a proces jejich nastavování, včetně způsobu rozhodování o rozsahu přístupových práv jednotlivých uživatelů a rozhodování o jejich změnách, b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 8, c) postup při rekonstrukci údajů vedených v evidenci ze záložních dat, d) způsob uchovávání dokumentů, e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu, f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat, g) postup pro opravu chyb v evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu, h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.“. 26. V § 9 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“. 27. V § 9 odst. 3 písm. e) se slovo „jméno“ nahrazuje slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“. 28. V § 10 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“. 29. V § 10 odst. 3 písm. g), h) a i) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“. 30. V § 11 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“. 31. V § 11 odst. 3 písm. g) a h) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“. 32. V § 12 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“. 33. V § 12 odst. 3 písm. g) a h) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“. 34. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní: