§ 15 Vyhláška o lékařském ozáření – Účinnost

§ 15 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026. Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r. Příloha č. 1 1. Audit na vybraných případech hodnotí správnost postupu pracoviště v rámci odůvodnění lékařského ozáření. Přitom se hodnotí 1.1. včasnost zahájení léčby, 1.2. správnost způsobu odůvodnění léčby, a to na základě rozhodnutí multidisciplinárního onkologického týmu nebo v souladu s národními radiologickými standardy, 1.3. provedení stagingových vyšetření, 1.4. správnost postupu předcházejícího rozhodnutí o paliativním, nebo radikálním záměru léčby, 1.5. správnost postupu vedoucího ke stanovení anamnézy a zjišťování předchozí léčby a předchozích ozáření, 1.6. správnost postupu v případě, že pacient byl již ozařován, a 1.7. správnost postupu v případech zjištění další choroby, jejíž průběh či léčba mohou být ionizujícím zářením ovlivněny. 2. Audit dále hodnotí úplnost a správnost dokumentace. Přitom se hodnotí 2.1. úplnost a správnost léčebných protokolů pro jednotlivé diagnózy, 2.2. soulad pracovní náplně zdravotnických pracovníků s jejich kompetencemi při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, 2.3. úplnost a správnost návodů a záznamů o instruktážích, 2.4. správnost způsobu nakládání s dokumentací související s lékařským ozářením, 2.5. úplnost obsahových náležitostí místních radiologických standardů z hlediska obsahu 2.5.1. indikačních kritérií pro odůvodnění lékařského ozáření, 2.5.2. popisu způsobu stanovení a hodnocení dávek pacientů a 2.5.3. popisu způsobu zaznamenávání, evidence a archivace dat potřebných ke stanovení přídavných dávek pacientů, 2.6. možnost vyhodnocení dávek na jednotlivé orgány ze zaznamenávaných dat, 2.7. úplnost obsahu zdravotnické dokumentace pacientů z hlediska poučení a informovaného souhlasu pacienta s léčbou, 2.7.1. pokynů pro přípravu pacienta před léčbou, 2.7.2. potvrzení odůvodnění lékařského ozáření a ozařovacího plánu, 2.7.3. záznamů o použití zdravotnických prostředků třídy IIb a III, 2.7.4. záznamů o změně průběhu léčby a 2.7.5. zvláštních záznamů pro teleradioterapii a nenádorovou radioterapii a 2.8. správnost způsobu nakládání se zdravotnickou dokumentací pacientů a nahlížení do ní. 3. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště v rámci procesu léčby. Přitom se hodnotí 3.1. správnost způsobu kontroly totožnosti pacienta, 3.2. správnost způsobu rozhodování o léčbě zářením kombinované s dalšími typy léčby, biologickými parametry v závislosti na aktuální prostorové distribuci dávky v těle pacienta a v závislosti na velikosti léčebné dávky a zvolené frakcionaci, 3.3. správnost přípravy pacienta a jeho poučení o postupu při ozařování, 3.4. správnost postupu při ozařování pacientů s implantáty, pacemakery a defibrilátory, 3.5. správnost způsobu sledování pacienta během ozařování, 3.6. zavedení preventivních opatření na pracovišti proti neplánovanému přerušení ozařování, 3.7. správnost kompenzace dávky a způsobu jejího stanovení v případě vynuceného přerušení ozařovací série, 3.8. u zevního ozáření dále správnost způsobu 3.8.1. zobrazování pro účely plánování léčby, 3.8.2. lokalizace všech podstatných struktur v ozařované oblasti, 3.8.3. plánování léčby, 3.8.4. simulace ozařovacího plánu a 3.8.5. ozařování pacienta, 3.9. u brachyterapie dále 3.9.1. správnost přípravy aplikátorů, 3.9.2. správnost ozařovacího plánu a ozařovacího předpisu, 3.9.3. funkční přenos plánu do řídícího počítače ozařovače, 3.9.4. provedení kontroly připojení aplikátoru na správné kanály před jeho zaváděním, 3.9.5. správnost způsobu zavádění aplikátoru, 3.9.6. pořízení lokalizačních snímků, 3.9.7. provádění kontroly souladu plánovaného a odzářeného času, 3.9.8. funkčnost bezpečnostních systémů a indikátorů stavu radionuklidového zdroje a 3.9.9. vybavení pracoviště potřebným vybavením pro nouzové situace a 3.10. u nenádorové radioterapie dále 3.10.1. dodržování absolutní kontraindikace, 3.10.2. správnost způsobu stanovení polohy a fixace pacienta, 3.10.3. správnost způsobu lokalizace cílového objemu, vymezení a zakreslení vstupních polí a 3.10.4. správnost způsobu nastavení ozařovače. 4. Audit dále zjišťuje počet léčených pacientů se zhoubným nádorem ročně. 5. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště při klinické kontrole pacienta, ukončení léčby a hodnocení úspěšnosti léčby. Přitom se hodnotí 5.1. správnost způsobu stanovování úspěšnosti léčby, 5.2. správnost statistického hodnocení úspěšnosti léčby a statistického sledování 5.2.1. pětiletého přežití, 5.2.2. specifického skóre toxicity a 5.2.3. nezbytnosti intervence k předcházení komplikacím, 5.3. správnost způsobu informování lékařů, klinických radiologických fyziků a radiologických asistentů podílejících se na plánování léčby o jejích výsledcích, 5.4. správnost nastavení frekvence klinických kontrol a její dodržování, 5.5. rozhodování o změně průběhu léčby lékařem s příslušnou odbornou způsobilostí, 5.6. správnost způsobu ukončení léčby pacienta, 5.7. spolupráci příslušných zdravotnických pracovníků při ukončení léčby pacienta, 5.8. správnost způsobu kontroly výstupů z verifikačního systému a 5.9. dodržení ozařovacího plánu při ukončení léčby. 6. Audit dále hodnotí 6.1. správnost postupu pracoviště při výskytu radiologických událostí a 6.2. dodržování preventivních opatření proti vzniku radiologické události. Příloha č. 2 1. Audit hodnotí správnost postupu pracoviště v rámci odůvodnění lékařského ozáření. Přitom se na náhodně vybraných případech hodnotí 1.1. správnost odůvodnění vyšetření nebo léčebných postupů, 1.2. správnost kontraindikací, 1.3. správnost způsobu zapojení indikujícího lékaře a aplikujícího odborníka a správnost jejich postupů a 1.4. obsah žádanek z hlediska všech požadovaných údajů. 2. Audit dále hodnotí správnost 2.1. posuzování optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní, 2.2. postupů při stanovování pacientských dávek a 2.3. způsobu zaznamenávání parametrů vyšetření. 3. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště při přípravě pacienta na vyšetření. Přitom se hodnotí 3.1. podávání informací pacientovi a způsobu jeho poučení před výkonem, 3.2. způsob poučení zákonných zástupců v případě vyšetření nezletilého pacienta, 3.3. způsob poučení zdravotnického personálu v případě hospitalizace pacienta, 3.4. způsob identifikace pacienta, 3.5. vhodnost zvolené přístrojové techniky a parametrů nastavení přístroje, 3.6. postup přípravy pacienta před vyšetřením, včetně správného nastavení pacienta a jeho polohy, 3.7. vhodnost volby radiofarmaka, 3.8. správnost způsobu přepočtu aktivity pro děti a pacienty nad 70 kg tělesné hmotnosti, 3.9. správnost způsobu aplikace radiofarmaka, 3.10. správnost způsobu ověření aplikované aktivity před aplikací radiofarmaka pacientovi, 3.11. správnost záznamů o aplikaci radiofarmaka, 3.12. správnost postupů při paravenózní aplikaci, 3.13. adekvátnost postupů zvolených u těhotných pacientek, 3.14. znalost a dodržování správných postupů zdravotnických pracovníků při výkonech u kojících pacientek, 3.15. u hybridních vyšetření správné nastavení vyšetřovacích protokolů a rozsahu vyšetření podle konkrétní indikace a parametrů pacienta, 3.16. u vyšetření s kontrastní látkou správnost přípravy před vyšetřením, informovaného souhlasu, výběru a množství kontrastní látky a 3.17. u léčebné aplikace radionuklidů jednotlivé plánování a ověřování, že došlo k plánovanému ozáření cílové tkáně. 4. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště v rámci zpracování a vyhodnocení obrazu. Přitom se hodnotí 4.1. správnost způsobu akvizice dat, 4.2. kvalita technického provedení, zobrazení a zhodnotitelnost u vybraných vyšetření a 4.3. správnost závěru z diagnostického vyšetření. 5. Audit dále hodnotí 5.1. soulad technického vybavení pracoviště s požadavky správné praxe s ohledem na rozsah poskytovaných zdravotnických služeb, 5.2. vhodnost prostor, kde se provádí klinické hodnocení lékařského ozáření, 5.3. správnost pravidelných provozních zkoušek zobrazovacích a detekčních systémů a 5.4. vhodnost monitorů a pracovních stanic používaných pro klinické hodnocení lékařského ozáření. 6. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště při výskytu radiologických událostí. Přitom se hodnotí 6.1. správnost zaznamenávání radiologických událostí kategorie C a jejich kategorizace, 6.2. četnost radiologických událostí kategorie C; v případě neobvykle častého výskytu důvod této četnosti, 6.3. správnost postupu při řešení závažné radiologické události, pokud nastala, včetně identifikace jejích příčin a jejich odstranění, a 6.4. dodržování preventivních opatření proti vzniku radiologické události. Příloha č. 3 1. Audit se zvláštním zaměřením na vyšetření s vyšší radiační zátěží hodnotí správnost postupu pracoviště při odůvodnění lékařského ozáření. Přitom se hodnotí správnost 1.1. procesu odůvodnění lékařského ozáření, 1.2. způsobu zapojení indikujícího lékaře a aplikujícího odborníka v procesu odůvodnění lékařského ozáření, 1.3. postupu při schvalování odůvodnění lékařského ozáření, 1.4. procesu schvalování odůvodnění lékařského ozáření nezletilých pacientů a pacientek v reprodukčním věku, 1.5. postupu při změnách indikace a 1.6. postupu při zamítnutí neodůvodněných vyšetření. 2. Audit dále na náhodně vybraných případech hodnotí 2.1. obsah žádanek z hlediska všech požadovaných údajů, 2.2. správnost procesu ověřování odůvodnění u neúplné žádanky nebo žádanky s nesprávnou indikací, 2.3. správnost odůvodnění provedených vyšetření, 2.4. správnost řešení naléhavosti vyšetření a 2.5. postup podle indikačních kritérií. 3. Audit dále 3.1. hodnotí správnost 3.1.1. posuzování optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní, 3.1.2. postupů při stanovování pacientských dávek a 3.1.3. způsobu zaznamenávání parametrů vyšetření a 3.2. na náhodně vybraných případech hodnotí správnost stanovených pacientských dávek. 4. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště při provádění praktické části, hodnocení kvality a při klinickém hodnocení lékařského ozáření. Přitom se hodnotí 4.1. správnost podávání informací pacientovi, způsobu jeho poučení a jeho přípravy před výkonem, 4.2. správnost postupů při lékařském ozáření pacientek v reprodukčním věku, 4.3. zvolení správných vyšetřovacích protokolů, správnost nastavování projekcí, kolimace svazku záření, správnost používání ochranného stínění a nastavení expozičních parametrů, 4.4. u vyšetření s vyšší radiační zátěží správnost úprav vyšetřovacích protokolů a rozsahu vyšetření podle konkrétní indikace a parametrů pacienta, 4.5. u vyšetření s kontrastní látkou správnost přípravy před vyšetřením, informovaného souhlasu, výběru a množství kontrastní látky, 4.6. kvalitu zobrazení u náhodně vybraných vyšetření, 4.7. správnost klinického hodnocení lékařského ozáření, 4.7.1. provedení klinického hodnocení lékařského ozáření lékařem s příslušnou odbornou způsobilostí a 4.7.2. dodržování lhůt pro provedení klinického hodnocení lékařského ozáření a 4.8. dodržování správné praxe u nestandardních výkonů. 5. Audit dále hodnotí 5.1. soulad technického vybavení pracoviště s požadavky správné praxe s ohledem na rozsah poskytovaných zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, 5.2. správnost optimalizace vyšetřovacích protokolů, 5.3. vhodnost prostor, kde se provádí klinické hodnocení lékařského ozáření, a 5.4. vhodnost monitorů a pracovních stanic používaných pro klinické hodnocení lékařského ozáření. 6. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště při výskytu radiologických událostí. Přitom se hodnotí 6.1. správnost zaznamenávání radiologických událostí kategorie C a jejich kategorizace, 6.2. četnost radiologických událostí kategorie C; v případě neobvykle častého výskytu důvod této četnosti, 6.3. správnost postupu při řešení závažné radiologické události, pokud nastala, včetně identifikace jejích příčin a jejich odstranění, a 6.4. dodržování preventivních opatření proti vzniku radiologické události. 7. Audit dále hodnotí správnost postupu pracoviště v případech, kdy mohlo dojít ke tkáňovým reakcím. Přitom se hodnotí správnost 7.1. zaznamenávání dávkových veličin potřebných k provedení rekonstrukce dávkové distribuce, 7.2. provádění dávkové rekonstrukce, včetně přihlížení k předchozím lékařským ozářením, a 7.3. výstupu procesu hodnocení dávkové distribuce. 1) Směrnice Rady 2013/59/Euratom ze dne 5. prosince 2013, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom. 2) Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů. 3) Vyhláška č. 444/2024 Sb., o zdravotnické dokumentaci. 4) § 70 odst. 6 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. 5) § 84 zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění zákona č. 83/2025 Sb. 6) § 75 odst. 1 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.