§ 4a Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci – Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy

§ 4a Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy a) byly informace předávány 1. bezodkladně, 2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a 3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě, b) informace 1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém, 2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a 3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny, c) informace obsahovaly 1. datum a čas předání, 2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a 3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“. 7. V příloze části A bod 3 zní: „3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“. 8. V příloze části A bod 8 zní: „8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“. 9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní: „ČÁST C I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace: 1. členský stát podávající hlášení, 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací, 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax, 4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax, 5. členský stát, v němž byl orgán odebrán, 6. jedinečné identifikační číslo darování, 7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy, 8. jedinečné identifikační číslo příjemce, 9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a 10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena. Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně. II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace: 1. členský stát podávající hlášení, 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací, 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax, 4. datum a čas hlášení, 5. identifikační číslo první zprávy, 6. popis případu, 7. dotčené členské státy, 8. výsledek šetření a konečný závěr, 9. přijatá preventivní a nápravná opatření a 10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována. Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“. Čl. II Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014. Ministr: MUDr. Holcát, MBA, v. r.