§ 43 Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami – Sledování nežádoucích účinků léčiv

§ 43 Sledování nežádoucích účinků léčiv (1) Zjistí-li lékař při použití hromadně vyráběného léčiva jakýkoliv nežádoucí účinek, vyplní tiskopis SEVT sklad. č. 14 084 0 „Zpráva o nežádoucím účinku léčiva“, který neprodleně zašle Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze. (2) V případě podezření, že nežádoucíúčinek je vyvolán kvalitativní závadou, vyplní rovněž zprávu uvedenou v odstavci 1 a současně zašle i vzorek podezřelé nebo vadné šarže léčiva. Státní ústav pro kontrolu léčiv provede jeho kvalitativní laboratorní kontrolu. (3) V případě zjištění závažného nežádoucího účinku Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Komisí pro sledování nežádoucích účinků léčiv Vědecké rady ministerstva bezprostředně informuje ministerstvo a předkládá návrh na patřičná opatření.