§ 55 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Jazyk

§ 55 Jazyk (1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém jazyce, pokud jde o tyto dokumenty: a) souhrn protokolu klinického hodnocení, b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům, c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice, d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení, e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení, f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, g) seznam míst klinického hodnocení, h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení, i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení. (2) Ostatní dokumentace klinického hodnocení, nejde-li o dokumenty uvedené v odstavci 1, se předkládá v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. (3) Informace v označení na obalu léčivých přípravků pro klinické hodnocení se uvádějí v českém jazyce, není-li v rozhodnutí Ústavu uvedeno jinak.