§ 77d Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků

§ 77d Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků (1) V případě, že Ústav shledá s přihlédnutím k údajům shromážděným zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, že dojde uskutečněním distribuce do zahraničí v následujícím tříměsíčním období k nedostatku léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, pro aktuální potřeby pacientů v České republice a tento nedostatek ohrožuje dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět k vydání opatření podle odstavce 3. (2) Podnět Ústavu musí obsahovat odůvodnění založené na vyhodnocení údajů shromážděných zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, že a) je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice, a b) existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků do zahraničí vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice. (3) Ministerstvo zdravotnictví může vydat k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků opatření obecné povahy, kterým omezí nebo zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Pro vydání takového opatření obecné povahy musí být splněny tyto podmínky: a) jde o léčivý přípravek, který je uveden na Seznamu, b) distribucí do zahraničí by mohlo dojít k tomu, že objem předmětného léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, na trhu v České republice nepokrývá dostatečně aktuální potřeby pacientů v České republice, a c) veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro aktuální potřeby pacientů v České republice odůvodňuje vhodnost a přiměřenost vydání takového opatření obecné povahy ve vztahu k zásadě volného pohybu zboží na vnitřním trhu Evropské unie. (4) Ministerstvo zdravotnictví neprodleně zruší opatření obecné povahy, pominou-li důvody jeho vydání. (5) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se postupuje podle § 77c odst. 3 s tím, že opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným. (6) Pokud Ústav zjistí, že již nepřetrvávají důvody pro další trvání opatření obecné povahy ohledně omezení distribuce do zahraničí u konkrétního léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, podá o tom Ústav bezodkladně informaci Ministerstvu zdravotnictví společně s podklady, které jej k tomuto závěru vedou. (7) Ministerstvo zdravotnictví, pokud se z úřední činnosti dozví o riziku nedostatku léčivých přípravků, požádá Ústav o poskytnutí údajů v rozsahu podle § 77c.“. 36. V § 80 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak, na jehož základě lze uplatnit elektronický recept u jakéhokoliv poskytovatele lékárenské péče.“. 37. V § 82 odst. 3 písm. d) se za slova „o vydaných léčivých přípravcích“ vkládají slova „, a to elektronicky“ a slova „rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku“ se nahrazují slovy „poskytované údaje obsahují identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji, identifikaci předepisujícího lékaře, identifikaci subjektu, kterému byl přípravek vydán, a identifikaci vydaného léčivého přípravku; strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis“. 38. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní: „h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s § 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.“. 39. V § 82 odst. 4 ve větě první se slova „jiným lékárnám nebo“ a „odebírající lékárna nebo“ zrušují. 40. V § 82 odst. 4 ve větě druhé se slovo „výjimečně“ zrušuje a za slova „od jiné lékárny“ se vkládají slova „pouze výjimečně, a to“. 41. V § 101 odstavec 1 zní: „(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole má formu průkazu inspektora. Inspektor se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto zákona i jiných právních předpisů prokazuje průkazem inspektora.“. 42. V § 101 odst. 5 písmeno e) zní: „e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku nebo v případě důvodného podezření, že s léčivým přípravkem zachází osoba, která k takové činnosti není podle tohoto zákona oprávněna, provést jeho dočasné zajištění; s tímto postupem seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o dočasném zajištění s uvedením jeho důvodu, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je přílohou protokolu o kontrole; kontrolovaná osoba je povinna zajištěný léčivý přípravek inspektorovi vydat; v případě, že kontrolovaná osoba vydání zajištěného léčivého přípravku odmítne, provede inspektor jeho odnětí; o vydání, případně odnětí léčivého přípravku sepíše inspektor úřední záznam, který je přílohou protokolu o kontrole; odpadne-li důvod dočasného zajištění nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; vrácení se však neprovede, prokáže-li se, že v době zacházení s léčivým přípravkem k takovému zacházení s ním nebyla osoba oprávněna nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona; v takovém případě vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku; léčivé přípravky, se kterými zachází osoba, která k takovému zacházení není oprávněna podle tohoto zákona, se považují za léčivé přípravky, které nesplňují požadavky tohoto zákona; propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné, propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním propadnutých nebo zabraných léčivých přípravků, o jejichž výši rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav.“. 43. V § 101 odst. 5 závěrečné části ustanovení se slova „a) až d)“ nahrazují slovy „a) až e)“. 44. V § 103 odst. 6 písm. d) se za slova „do oběhu“ vkládá slovo „, vydá“. 45. V § 103 odst. 10 písm. g) se slovo „nebo“ zrušuje. 46. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno i), které zní: „i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h).“. 47. V § 105 odst. 2 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje. 48. V § 105 na konci odstavce 2 se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena r) až t), která znějí: „r) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 77 odst. 1 písm. h), s) neoznámí záměr distribuovat léčivý přípravek do zahraničí tak, jak je stanoveno v § 77 odst. 1 písm. q), nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. q) provede distribuci léčivého přípravku do zahraničí, nebo t) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví vydaným podle § 77d distribuuje léčivý přípravek do zahraničí.“. 49. V § 105 odst. 5 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní: „d) neposkytne údaje o objemu dodávek léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice podle § 33 odst. 2 věty poslední,“. Dosavadní písmena d) až x) se označují jako písmena e) až y). 50. V § 105 odstavec 6 zní: „(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení a) provede klinické hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení, b) provede významnou změnu klinického hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení, c) provede klinické hodnocení v naléhavé situaci v rozporu s podmínkami stanovenými pro provádění klinických hodnocení v naléhavých situacích, d) neoznámí 1. údaje o zahájení, dočasném přerušení, opětovném zahájení, předčasném ukončení nebo ukončení klinického hodnocení, 2. první návštěvu prvního subjektu hodnocení v České republice nebo 3. ukončení náboru subjektů hodnocení v České republice, e) nezašle shrnutí výsledků klinického hodnocení, f) nevede řádně a úplně farmakovigilanční záznamy, g) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky nebo o nich neinformuje zkoušející anebo neprovede neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení, nezajistí kvalifikovaného lékaře jako kontaktní osobu údajů subjektu hodnocení anebo nezajistí provádění klinického hodnocení v souladu s protokolem a se zásadami správné klinické praxe, h) nezajistí, aby zkoušející a ostatní osoby zapojené do provádění klinického hodnocení splňovali podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, i) neohlásí závažné porušení nařízení o klinickém hodnocení, zásad klinické praxe nebo platného protokolu nebo neinformuje o nových skutečnostech, anebo neohlásí neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení, j) neposkytne zkoušejícímu soubor informací pro zkoušejícího nebo tento soubor neaktualizuje, k) nezaznamenává, neuchovává nebo nezpracovává informace o klinickém hodnocení nebo nevede nebo nearchivuje základní dokument klinického hodnocení v souladu s podmínkami stanovenými nařízením o klinickém hodnocení, nebo l) jako nekomerční zadavatel nemá u klinického hodnocení sjednané pojištění činnosti.“. 51. V § 105 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní: „(7) Zadavatel se dále dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 58 odst. 2 neměl po celou dobu provádění klinického hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavního zkoušejícího a zkoušejícího za újmu vzniklou při provádění klinického hodnocení nebo nezaplatil pojistné, b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku v rozporu s § 60 odst. 3, c) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm. a), d) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo e) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).“. Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 8 a 9. 52. V § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se na konci písmene a) slovo „, nebo“ nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a současně se zrušuje označení písmene a). 53. V § 106 odstavec 3 zní: „(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více zkoušejících, 1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení, 2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny, 3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno, 4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci, b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí příhodu nebo laboratorní odchylku, c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení, d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení, e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.“. 54. V § 107 odst. 1 písmeno a) zní: „a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 105 odst. 6 písm. d) bodu 2 nebo 3, § 105 odst. 6 písm. j), § 106 odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),“. 55. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „§ 106 odst. 3 písm. a) nebo b)“ nahrazují slovy „§ 106 odst. 3 písm. b)“. 56. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f)“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo i)“. 57. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „g), j), o), w) nebo x)“ nahrazují slovy „h), k), p), x) nebo y)“. 58. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l)“ nahrazují slovy „§ 105 odst. 6 písm. c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k),“. 59. V § 107 odst. 1 písm. c) se text „§ 105 odst. 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 105 odst. 7, 8 nebo 9“. 60. V § 107 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f)“. 61. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova „h), k), l), m), q), r), s), t), u), v)“ nahrazují slovy „i), l), m), n), r), s), t), u), v), w)“. 62. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova „b), e), g) nebo m)“ nahrazují slovy „a), b) nebo l)“. 63. V § 107 odst. 1 písm. e) se za slova „§ 104 odst. 7 písm. b) nebo c),“ vkládají slova „§ 105 odst. 2 písm. r) až t),“. 64. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „d), e), f), i), n) nebo p)“ nahrazují slovy „d), e), f), g), j), o) nebo q)“. 65. V § 107 odst. 2 se za slovo „podle“ vkládají slova „§ 105 odst. 2 písm. t) a“. 66. V § 108 odstavec 5 zní: „(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení a) jako zkoušející nebo hlavní zkoušející 1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení, 2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny, 3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno, 4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci, b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí příhodu nebo laboratorní odchylku, c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení, d) při provádění klinického hodnocení nepřijme okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení, e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo f) při provádění klinického hodnocení nedodržuje zásady správné klinické praxe.“. 67. V § 108 se za odstavec 7 vkládá nový odstavec 8, který zní: „(8) Fyzická osoba se jako člen etické komise Státního ústavu pro kontrolu léčiv dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 53a odst. 5 poruší povinnost zachovávat mlčenlivost.“. Dosavadní odstavce 8 a 9 se označují jako odstavce 9 a 10. 68. V § 108 odst. 9 písm. a) se slovo „c)“ nahrazuje slovem „a)“. 69. V § 108 odst. 9 písm. b) se slova „a) nebo b)“ nahrazují slovy „b) nebo c)“. 70. V § 108 odst. 9 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo odstavce 5 písm. d), e) nebo f)“. 71. V § 108 odst. 9 písm. d) se slova „nebo odstavce 5 písm. d)“ zrušují. 72. V § 108 se doplňuje odstavec 11, který zní: „(11) Za přestupek podle odstavce 8 se uloží zákaz činnosti.“. 73. Za § 108 se vkládají nové § 108a a 108b, které včetně nadpisů znějí: